Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Tozadenant als Zusatztherapie bei mit Levodopa behandelten Patienten mit Parkinson-Krankheit.

9. April 2019 aktualisiert von: Biotie Therapies Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tozadenant als Zusatztherapie bei mit Levodopa behandelten Patienten mit Parkinson-Krankheit, die am Ende der Dosis „Wearing-Off“ erfahren

Phase 3, internationale, multizentrische, offene 12-monatige Sicherheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird bis zu 52 Wochen teilnehmen, was eine Screening-Periode umfasst, gefolgt von einem Baseline-Besuch und einer Open-Label-Behandlung für 1 Jahr mit einer Sicherheits-Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung.

  • Screening-Zeitraum: bis zu 6 Wochen.
  • Open-Label-Behandlungszeitraum: 52 Wochen (1 Jahr)
  • Sicherheitsnachsorge nach der Behandlung: 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Studienanforderungen und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einverständnisformular gegeben.
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Mindestens 3 Jahre seit der Diagnose.
  • Treffen Sie Hoehn und Yahr auf der PD-Bühne
  • Gutes Ansprechen auf Levodopa
  • Stabiles Regime von Anti-PD-Medikamenten
  • Die Patienten müssen mindestens in den letzten 12 Monaten kontinuierlich ein Levodopa-haltiges Anti-PD-Medikament eingenommen haben
  • Der Patient hat eine minimale Auszeit dokumentiert.
  • Personen im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Tozadenant-Studie
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Sekundärer oder atypischer Parkinsonismus
  • Neurochirurgischer Eingriff bei PD (außer DBS, wenn die Elektrodenplatzierung über 12 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde)
  • Der Patient nimmt Apomorphin, Budipin, Istradefyllin, Tolcapon oder DUOPA™/Duodopa® ein
  • Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Klinisch signifikantes Labor außerhalb des zulässigen Bereichs
  • MMSE außerhalb des Bereichs
  • Aktuelle Episode einer schweren Depression (eine stabile Behandlung der Depression ist zulässig).
  • Kürzlicher Suizidversuch oder Suizidgedanken Typ 4 oder Typ 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Tozadenant oder Hilfsstoffe
  • Abnormale Befunde bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung oder Anamnese, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tozadenant
120 mg zweimal täglich. In Woche 2 oder danach sind Dosen von 60 mg zweimal täglich und 120 mg zweimal täglich erlaubt.
Arzneimittel: Tozadenant
1 Jahr Open Label, 120 mg BID Tozadenant, mit Dosisänderung auf 60 mg BID Tozadenant zulässig.
Andere Namen:
  • SYN115

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tozadenant bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten, bei denen motorische Schwankungen auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tozadenant bei mit Levodopa behandelten Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), bei denen motorische Fluktuationen auftraten, basierend auf der Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), und klinische Labortests. Insgesamt 66 Patienten wurden in 27 Studienzentren in 6 Ländern aufgenommen: USA, Vereinigtes Königreich, Italien, Kanada, Spanien und Ungarn, und in das Safety Set (SS) aufgenommen.
Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Tozadenant auf das Auftreten von Tagesmüdigkeit unter Verwendung der Epworth-Müdigkeitsskala.
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesmüdigkeit, die anhand eines kurzen Fragebogens gemessen wird. Der minimale Bereich ist 0 – der maximale Bereich ist 24. Ein Wert im Bereich von 0 bis 9 wird als normal angesehen, während ein Wert im Bereich von 10 bis 24 anzeigt, dass medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden sollte.
Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.
Bewertung der Auswirkungen von Tozadenant auf die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS), zusammengefasst nach Besuch.
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.

Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein standardisiertes Bewertungssystem für Suizidalität. Das Interview misst das Vorhandensein von Suizidalität und besteht aus 4 Kategorien: Suizidgedanken, Intensität der Gedanken, suizidales Verhalten und tatsächliche/potenzielle Letalität.

Suizidgedanken - Eine Reihe von 1-5 Fragen mit 5 Arten von Gedanken mit zunehmendem Schweregrad. Punktzahl Ja = 1, Nein = 0. Eine positive Antwort auf Frage 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht) oder 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) zeigt an, dass die Person eine gewisse Absicht hat, auf Suizidgedanken zu reagieren und bedürfen weiterer Auswertung.

Suizidalität – Verschiedene Arten von Suizidalität werden bewertet (Ja=1, Nein=0) und identifizieren das Auftreten tatsächlicher, unterbrochener oder abgebrochener Versuche; vorbereitende Verhaltensweisen; und Selbstmord. Die Gesamtzahl jeder Art von suizidalem Verhalten zeigt die Suiziddichte (mehr Verhaltensweisen bedeuten ein höheres Maß an Risiko).
Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.
Bewertung der Auswirkungen von Tozadenant auf die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von impulsivem Verhalten – Modifiziertes Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.

Das Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 ist ein globales Instrument, das Fragen zu zwanghaftem Glücksspiel, Kauf und sexuellem Verhalten (sowie anderen Störungen, die nicht bei Parkinson auftreten) enthält.

Das mMIDI besteht aus 5 Modulen: zwanghaftes Kaufen, zwanghaftes Spielen, zwanghaftes Essen, Hypersexualität und Punding.

Positive Antwort: Jede andere Antwort als „Nein“ auf eine Frage wird als „Ja“/positive Antwort gewertet.

Negatives Modul: Ein Modul gilt als negativ, wenn die Antwort des Patienten auf eine Einstiegsfrage (Erstfrage) „nein“ lautet oder wenn ein Patient auf eine Einstiegsfrage „ja" und alle übrigen Antworten nach der Einstiegsfrage mit „nein" beantwortet dieses Modul.

Positives Modul: Ein Modul gilt als positiv, wenn ein Patient in einem oder mehreren der 5 Module eine positive Antwort (Nein = 0, selten = 1, gelegentlich = 2, häufig = 3) auf eine beliebige Frage nach der Einstiegsfrage (Anfangsfrage) gibt .
Bis zu 28 Wochen inklusive Sicherheits-Folgebesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Mitarbeiter

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOZ-CL06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische Parkinson-Krankheit

Klinische Studien zur Tozadenant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren