Tozadenant 作为左旋多巴治疗的帕金森病患者辅助治疗的安全性和耐受性。
2019年4月9日 更新者：Biotie Therapies Inc.
一项多中心、开放标签研究，以评估 Tozadenant 作为左旋多巴治疗的帕金森病患者的辅助治疗的安全性和耐受性，该患者正在经历剂量“消失”
第 3 阶段，国际、多中心、开放标签的 12 个月安全研究。
研究概览
详细说明
每位患者将参与最多 52 周，其中包括筛选期，然后是基线访问和为期 1 年的开放标签治疗，并在最后一次治疗后 4 周进行安全随访。
- 筛选期：最长 6 周。
- 开放标签治疗期：52 周（1 年）
- 治疗后安全跟进：4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、77215
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach、California、美国、90802
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Angeles、California、美国、90089
- USC, Keck School of Medicine
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Pasadena、California、美国、91105
- SC3 Research Group
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
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Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura Neurologic Associates
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates, P.A.
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise、Florida、美国、33513
- Infinity Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、10034
- Unity Point Health
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Des Moines、Iowa、美国、50312
- Unity Point Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Struthers Parkinson's Center
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Golden Valley、Minnesota、美国、55416
- Struthers Parkinson's Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Movement Disorders Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、27607
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、98034
- University of Virginia, Department of Neurology
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin - Madison
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England
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Liverpool、England、英国、L9 7U
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
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Newcastle upon Tyne、England、英国、NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
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Scottland
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Glasgow、Scottland、英国、G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者了解研究要求，并在机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的同意书上提供了他/她的书面知情同意书。
- 帕金森病诊断符合英国帕金森病学会脑库诊断标准
- 诊断后至少 3 年。
- 认识 Hoehn 和 Yahr PD 舞台
- 对左旋多巴反应良好
- 稳定的抗 PD 药物治疗方案
- 患者必须在过去至少 12 个月内连续服用含左旋多巴的抗 PD 药物
- 患者记录了最短的关闭时间。
- 如果有生育能力（男性和女性）必须使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 以前的毒瘤研究参与
- 当前或最近参与另一项研究。
- 继发性或非典型帕金森病
- PD 的神经外科干预（如果在筛选前 12 个月内进行了电极放置，则 DBS 除外）
- 患者正在服用阿扑吗啡、布地平、伊曲茶碱、托卡朋或 DUOPA™/Duodopa®
- 用排除的药物治疗
- 未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症
- 具有临床意义的超范围实验室
- MMSE 超出范围
- 当前发作的重度抑郁症（允许对抑郁症进行稳定治疗）。
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 型或 5 型近期自杀企图或自杀意念
- 哺乳期或怀孕的妇女
- 对tozadenant或赋形剂的任何成分过敏
- 身体或神经系统检查的异常发现，或使患者不适合研究的病史
- 肝炎或胆管炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：毒蛇毒
每天两次 120 毫克。
在第 2 周或之后，将允许使用 60 mg BID 和 120 mg BID 的剂量。
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1 年开放标签，120 mg BID tozadenant，允许剂量修改为 60 mg BID tozadenant。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Tozadenant 在经历运动波动的左旋多巴治疗的 PD 患者中的安全性和耐受性。
大体时间：最长 28 周，包括安全随访。
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本研究的主要目的是根据对治疗中出现的不良事件 (TEAE)、生命体征、心电图 (ECG)、和临床实验室测试。
在美国、英国、意大利、加拿大、西班牙和匈牙利这 6 个国家的 27 个研究中心共招募了 66 名患者，并纳入了安全组 (SS)。
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最长 28 周，包括安全随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Epworth 嗜睡量表评估 Tozadenant 对白天嗜睡发生的影响。
大体时间：最长 28 周，包括安全随访。
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种旨在测量白天嗜睡的量表，使用简短的问卷进行测量。
最小范围为 0 - 最大范围为 24。
0-9 范围内的分数被认为是正常的，而 10-24 范围内的分数表明应该寻求医疗帮助。
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最长 28 周，包括安全随访。
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使用按访视总结的哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 评估毒杀毒对有自杀意念或行为的参与者人数的影响。
大体时间：最长 28 周，包括安全随访。
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种标准化的自杀评定系统。 访谈衡量是否存在自杀倾向，包括 4 个类别：自杀意念、意念强度、自杀行为和实际/潜在致死率。 自杀意念 - 一系列 1 -5 个问题，具有 5 种严重程度递增的意念类型。 是的得分 = 1，否 = 0。对问题 4（主动自杀意念并有某种行为意图）或 5（主动自杀意念并具有特定计划和意图）的肯定回答表明个人有某种意图根据自杀想法采取行动并将需要进一步评估。 自杀行为——对不同类型的自杀行为进行评分（是=1，否=0）并确定实际发生的、中断的或中止的企图；准备行为；和自杀。 每一类自杀行为的总数表示自杀的密度，（行为越多代表风险程度越高）。 |
最长 28 周，包括安全随访。
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评估 Tozadenant 对发生冲动行为的参与者数量的影响 - 改进的明尼苏达冲动障碍访谈 (mMIDI)
大体时间：最长 28 周，包括安全随访。
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明尼苏达冲动性障碍访谈 (MIDI) 8 是一种全球工具，包括有关强迫性赌博、购买和性行为（以及未报告在 PD 中发生的其他障碍）的问题。 mMIDI 由 5 个模块组成：强迫性购买、强迫性赌博、强迫性饮食、性欲亢进和暴饮暴食。 肯定回答：任何问题的任何回答，除了“否”之外，都被认为是“是”/肯定回答。 否定模块：如果患者对网关（初始）问题的回答是“否”，或者如果患者对网关问题的回答是“是”并且对网关问题之后的所有剩余答案都是“否”，则模块被视为否定那个模块。 积极模块：如果患者对 5 个模块中的一个或多个模块中的入门（初始）问题后的任何问题给出肯定回答（否 = 0，很少 = 1，偶尔 = 2，经常 = 3），则该模块被视为积极. |
最长 28 周，包括安全随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Kenney, MD、Acorda Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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毒蛇毒的临床试验
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Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron Inc完全的
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Biotie Therapies Inc.终止