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Segurança e tolerabilidade de Tozadenant como terapia adjuvante em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa.

9 de abril de 2019 atualizado por: Biotie Therapies Inc.

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade do Tozadenant como terapia adjuvante em pacientes tratados com levodopa com doença de Parkinson experimentando "desgaste" do final da dose

Fase 3, estudo de segurança internacional, multicêntrico, aberto de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente participará por até 52 semanas, que inclui um período de triagem, seguido por uma visita inicial e tratamento aberto por 1 ano com acompanhamento de segurança 4 semanas após o último tratamento.

  • Período de triagem: até 6 semanas.
  • Período de tratamento aberto: 52 semanas (1 ano)
  • Acompanhamento de segurança pós-tratamento: 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Reino Unido, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente compreende os requisitos do estudo e deu seu consentimento informado por escrito em um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética Independente (IEC).
  • Diagnóstico da doença de Parkinson consistente com os critérios diagnósticos do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Mínimo de 3 anos desde o diagnóstico.
  • Conheça o estágio Hoehn e Yahr PD
  • Boa resposta à levodopa
  • Regime estável de medicamentos anti-DP
  • Os pacientes devem estar tomando um medicamento anti-DP contendo levodopa continuamente por pelo menos 12 meses anteriores
  • O paciente documentou uma quantidade mínima de tempo de folga.
  • Se tiver potencial para engravidar (homem e mulher) deve usar um método contraceptivo aceitável

Critério de exclusão:

  • Participação anterior no estudo tozadenant
  • Participação atual ou recente em outro estudo.
  • Parkinsonismo secundário ou atípico
  • Intervenção neurocirúrgica para DP (exceto DBS se a colocação do eletrodo tiver sido realizada mais de 12 meses antes da triagem)
  • O paciente está tomando apomorfina, budipina, istradefilina, tolcapona ou DUOPA™/Duodopa®
  • Tratamento com medicamentos excluídos
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou não controlado
  • Laboratório fora do intervalo clinicamente significativo
  • MMSE fora do intervalo
  • Episódio atual de depressão maior (tratamento estável para depressão é permitido).
  • Tentativa recente de suicídio ou ideação suicida tipo 4 ou tipo 5 da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Mulheres lactantes ou grávidas
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do tozadenant ou excipientes
  • Achados anormais no exame físico ou neurológico, ou histórico médico que tornariam o paciente inadequado para o estudo
  • História de hepatite ou colangite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tozadenant
120 mg duas vezes ao dia. Na Semana 2 ou posteriormente, doses de 60 mg BID e 120 mg BID serão permitidas.
Medicamento: Tozadenant
1 Ano de Rótulo Aberto, 120 mg BID tozadenant, com modificação de dose para 60 mg BID tozadenant permitida.
Outros nomes:
  • SYN115

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Tozadenant em pacientes com DP tratados com levodopa que apresentam flutuações motoras.
Prazo: Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade do tozadenant em pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados com levodopa apresentando flutuações motoras, com base na avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), e exames laboratoriais clínicos. Um total de 66 pacientes foram inscritos em 27 centros de estudo em 6 países: EUA, Reino Unido, Itália, Canadá, Espanha e Hungria, e foram incluídos no Conjunto de Segurança (SS).
Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos do tozadenant nas ocorrências de sonolência diurna usando a escala de sonolência de Epworth.
Prazo: Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna que é medida por meio de um questionário curto. O intervalo mínimo é 0 - O intervalo máximo é 24. Uma pontuação na faixa de 0 a 9 é considerada normal, enquanto uma pontuação na faixa de 10 a 24 indicaria que a ajuda médica deve ser solicitada.
Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.
Avaliar os efeitos do Tozadenant no número de participantes com ideação ou comportamento suicida usando a Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Resumida por Visita.
Prazo: Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.

A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) é um sistema padronizado de classificação de suicídio. A entrevista mede a presença de tendências suicidas e consiste em 4 categorias: ideação suicida, intensidade da ideação, comportamento suicida e letalidade real/potencial.

Ideação Suicida - Uma série de 1 a 5 perguntas com 5 tipos de ideação de gravidade crescente. Pontuação de Sim = 1, Não = 0. Uma resposta positiva à questão 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir) ou 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) indica que o indivíduo tem alguma intenção de agir sobre pensamentos suicidas e vai precisar de uma avaliação mais aprofundada.

Comportamento Suicida - Diferentes tipos de comportamento suicida são pontuados (Sim=1, Não=0) e identificam a ocorrência de tentativas efetivas, interrompidas ou abortadas; comportamentos preparatórios; e suicídio. O número total de cada tipo de comportamento suicida mostra a densidade do suicídio, (mais comportamentos representam um maior grau de risco).
Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.
Avaliar os efeitos do Tozadenant no número de participantes com ocorrência de comportamento impulsivo - Entrevista Modificada sobre Transtorno de Impulso de Minnesota (mMIDI)
Prazo: Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.

O Minnesota Impulsivo Disorders Interview (MIDI) 8 é um instrumento global que inclui perguntas sobre jogo compulsivo, compras e comportamento sexual (bem como outros transtornos não relatados como ocorrendo na DP).

O mMIDI consiste em 5 módulos: compra compulsiva, jogo compulsivo, alimentação compulsiva, hipersexualidade e punding.

Resposta positiva: Qualquer resposta diferente de "não" em qualquer pergunta é considerada um "sim"/resposta positiva.

Módulo Negativo: Um módulo é considerado negativo se a resposta do paciente a uma pergunta gateway (inicial) for "não" ou se um paciente responder "sim" a uma pergunta gateway e "não" a todas as respostas restantes após a pergunta gateway em aquele módulo.

Módulo Positivo: Um módulo é considerado positivo se um paciente der uma resposta positiva (Não = 0, raramente = 1, ocasionalmente = 2, frequentemente = 3) a qualquer pergunta após a pergunta inicial (inicial) em um ou mais dos 5 módulos .
Até 28 semanas, incluindo visita de acompanhamento de segurança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotie Therapies Inc.

Colaboradores

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOZ-CL06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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