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アレルギー性喘息患者におけるC1阻害剤 (CAST)

2020年6月23日 更新者：T. van der Poll

アレルギー性喘息患者におけるイエダニ アレルゲンおよびリポ多糖の気管支点滴後の炎症および凝固に対する C1 阻害剤の静脈内投与の効果

この概念実証研究の目的は、アレルギー性喘息患者におけるイエダニ アレルゲンおよびリポ多糖の気管支点滴後の炎症および凝固に対する、腸内微生物叢の枯渇または C1 阻害剤の静脈内投与の効果を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

C1阻害剤（n=20）またはビヒクル（n=20）の静脈内投与。 患者の1つのグループ（n = 20）は、広域抗生物質（バンコマイシン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール）を7日間受け取ります（研究日の36時間前にウォッシュアウト）。 このグループは、チャレンジの 2 時間前に対照グループと同じ車両を受け取ります。 HDM は、気管支鏡を介して肺のサブセグメントに環境汚染物質 LPS と一緒に投与されます (HDM への環境暴露を模倣します)。反対側の肺のサブセグメントは、生理食塩水 (コントロール側) で管理されます。 7 時間後、2 回目の気管支鏡検査で気管支肺胞洗浄液 (BAL) を採取します。 C1阻害剤またはビヒクルの投与前、および両方の気管支鏡検査の前に、血液サンプルを採取します。 糞便は、抗生物質投与前および HDM+LPS 攻撃前に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Global Initiative for Asthma (GINA) 基準による間欠性から軽度の喘息
  • 陽性のRASTおよび陽性の皮膚プリックテストによって記録されたHDMに対するアレルギー。
  • 身体診察および血液学的および生化学的スクリーニングで臨床的に重要な所見なし
  • スパイロメトリー FEV1 で予測値の 70% 以上
  • 0.3 - 9.6 mg/ml の PC20 (気道過敏性の増加に対応)
  • -研究者とうまくコミュニケーションが取れ、研究の要件を順守できる
  • -研究日の2週間前に喘息薬を使用していない安定した喘息。 ジュニパーの喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア < 1.2 で文書化されています。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 現在、少なくとも 1 年間禁煙で、喫煙歴が 10 パック年未満である

除外基準:

  • 関連する併存症、妊娠、および/または最近の外科手術。
  • -過去12か月以内の喫煙歴、または1日あたり3単位以上のアルコールの定期的な消費
  • -開始前2週間以内の喘息薬の増悪および/または使用
  • -研究開始から30日以内の治験薬の投与
  • -60日以内の献血、または研究開始から12週間以内の400mlを超える血液の喪失]
  • -静脈または動脈血栓塞栓症の病歴
  • -出血傾向の増強または異常な凝固検査結果の病歴。
  • -過敏症を含む深刻な薬物関連反応の病歴
  • -喘息薬を使用せずに安定を維持できない 研究開始の2週間前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C1阻害剤
C1阻害剤（Cinryze、100U/kg）を1時間点滴静注1回
薬：C1阻害剤
100 単位/kg IV、気管支誘発の前に 1 つのギフト。
他の名前：
  • シンライズ
プラセボコンパレーター：生理食塩水
1 時間の 0.9% NaCl の静脈内投与の 1 つのギフト。
他の：生理食塩水
0.9% NaCl
実験的：抗生物質
7日間の広域抗生物質（バンコマイシン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール）（研究日の36時間前にウォッシュアウト）。
薬：抗生物質
バンコマイシン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール
他の名前：
  • バンコマイシン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺への炎症細胞の流入
時間枠：イエダニ(HDM)とリポ多糖(LPS)気管支点眼7時間後
最も重要な細胞型は、気管支肺胞液中の好酸球と好中球です。
イエダニ(HDM)とリポ多糖(LPS)気管支点眼7時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インターロイキン-4 (pg/ml)。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
インターロイキン-5 (pg/ml)。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
IL-13 (pg/ml)。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
IL-10 (pg/ml)。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
Pg/mlのIFN-Y。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
Pg/mlのTNF-α。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
CCL11 (pg/ml)。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
インターロイキン-6 (pg/ml)。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
C4bc u/ml
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
C3bc u/ml
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
iC3b u/ml
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
C5a ng/ml
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
C5b-9 u/ml。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
C3a (ng/ml)
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
ODにおけるFXIIa活性
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
ODのFXIa
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
FXIIa-C1阻害剤複合体 u/ml
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
カリクレイン-C1-阻害剤複合体 u/ml
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
AUの高分子量キニノーゲン
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
トロンビン - アンチトロンビン複合体 (ng/ml)。
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
気管支肺胞洗浄液中のC1阻害活性
時間枠：HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後
HDMおよびLPSの気管支点滴の7時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

T. van der Poll

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

捜査官

  • 主任研究者：Tom vd Poll, Prof, dr, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015_024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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