Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor C1 u pacjentów z astmą alergiczną (CAST)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: T. van der Poll

Wpływ dożylnego podania inhibitora C1 na stan zapalny i układ krzepnięcia po wkropleniu dooskrzelowym alergenu roztoczy kurzu domowego i lipopolisacharydu u pacjentów z astmą alergiczną

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest określenie wpływu zubożenia mikroflory jelitowej lub dożylnego podania inhibitora C1 na stan zapalny i krzepnięcie po wkropleniu do oskrzeli alergenu roztoczy kurzu domowego i lipopolisacharydu u pacjentów z astmą alergiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne podanie inhibitora C1 (n=20) lub nośnika (n=20). Jedna grupa pacjentów (n=20) będzie otrzymywać antybiotyki o szerokim spektrum działania (wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol) przez 7 dni (wymywanie 36 godzin przed dniem badania). Ta grupa otrzyma ten sam nośnik co grupa kontrolna 2 godziny przed prowokacją. HDM będzie podawany razem z zanieczyszczeniem środowiska LPS do podsegmentu płuc za pomocą bronchoskopu (naśladując ekspozycję środowiskową na HDM); przeciwległy podsegment płuc zostanie podany z solą fizjologiczną (strona kontrolna). Po 7 godzinach płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) zostanie pobrany do drugiej bronchoskopii. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem inhibitora C1 lub nośnika oraz przed obiema bronchoskopiami. Kał zostanie pobrany przed podaniem antybiotyku, jak również przed prowokacją HDM+LPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma przejściowa do łagodnej zgodnie z kryteriami Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Alergia na HDM udokumentowana dodatnim wynikiem RAST i dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego.
  • Brak istotnych klinicznie zmian podczas badania przedmiotowego oraz badań przesiewowych hematologicznych i biochemicznych
  • W spirometrii FEV1 ponad 70% wartości należnej
  • PC20 między 0,3 a 9,6 mg/ml (co odpowiada zwiększonej nadreaktywności dróg oddechowych)
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania
  • Stabilna astma bez stosowania leków na astmę 2 tygodnie przed dniem badania. Jak udokumentowano w kwestionariuszu kontrolnym astmy Junipera (ACQ) < 1,2.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak aktualnego palenia przez co najmniej 1 rok i mniej niż 10 paczkolat w historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące, ciąża i/lub niedawne zabiegi chirurgiczne.
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub regularne spożywanie więcej niż trzech jednostek alkoholu dziennie
  • Zaostrzenie i/lub stosowanie leków na astmę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania]
  • Historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia zwiększonej skłonności do krwawień lub nieprawidłowych wyników badań krzepnięcia.
  • Historia ciężkich reakcji związanych z lekiem, w tym nadwrażliwości
  • Niemożność utrzymania stabilnego stanu bez stosowania leków na astmę 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor C1
Jeden dar podania dożylnego inhibitora C1 (Cinryze, 100 j./kg) w ciągu jednej godziny
Lek: Inhibitor C1
100 Jedn./kg IV, jeden prezent przed prowokacją oskrzelową.
Inne nazwy:
  • Cinryze
Komparator placebo: Solankowy
Jeden dar podania dożylnego 0,9% NaCl w ciągu jednej godziny.
Inny: Solankowy
0,9% NaCl
Eksperymentalny: Antybiotyki
antybiotyki o szerokim spektrum działania (wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol) przez 7 dni (wymywanie 36 godzin przed dniem badania).
Lek: Antybiotyki
wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol
Inne nazwy:
  • wankomycyna, cyprofloksacyna, metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napływ komórek zapalnych do płuc
Ramy czasowe: 7 godzin po zakropleniu dooskrzelowym roztoczy kurzu domowego (HDM) i lipopolisacharydu (LPS)
Najważniejszymi typami komórek są eozynofile i neutrofile w płynie oskrzelowo-pęcherzykowym
7 godzin po zakropleniu dooskrzelowym roztoczy kurzu domowego (HDM) i lipopolisacharydu (LPS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Interleukina-4 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Interleukina-5 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
IL-13 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
IL-10 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
IFN-Y w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
TNF-α w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
CCL11 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Interleukina-6 w pg/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C4bc u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C3bc u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
iC3b u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C5a ng/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C5b-9 u/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
C3a w ng/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Aktywność FXIIa w OD
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
FXIa w OD
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
Kompleksy FXIIa-C1-inhibitor u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
kompleksy kalikreina-C1-inhibitor u/ml
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
kininogen o dużej masie cząsteczkowej w AU
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
kompleksy trombina-antytrombina w ng/ml.
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność inhibitora C1 w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym
Ramy czasowe: 7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS
7 godzin po wkropleniu dooskrzelowym HDM i LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T. van der Poll

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj