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알레르기성 천식 환자의 C1 억제제 (CAST)

2020년 6월 23일 업데이트: T. van der Poll

알레르기성 천식 환자에서 집먼지진드기 알레르겐과 지질다당류를 기관지 점적 후 C1 억제제의 정맥 투여가 염증 및 응고에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 개념 증명 연구의 목적은 알레르기성 천식 환자에서 집 먼지 진드기 알레르겐 및 지질다당류의 기관지 점적 후 염증 및 응고에 대한 C1 억제제의 장내 미생물 제거 또는 정맥 주사 투여의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

C1-억제제(n=20) 또는 비히클(n=20)의 정맥내 투여. 한 그룹의 환자(n=20)는 7일 동안 광범위 항생제(반코마이신, 시프로플록사신, 메트로니다졸)를 투여받습니다(연구일 36시간 전에 휴약). 이 그룹은 챌린지 2시간 전에 대조군과 동일한 비히클을 받게 됩니다. HDM은 기관지경(HDM에 대한 환경 노출을 모방)을 통해 폐 하위 세그먼트에서 환경 오염 물질 LPS와 함께 투여될 것입니다. 반대측 폐 하위 세그먼트는 식염수로 투여됩니다(대조군 측). 7시간 후, 두 번째 기관지경 검사를 통해 기관지폐포 세척액(BAL)을 채취합니다. 혈액 샘플은 C1-억제제 또는 비히클 투여 전과 두 기관지경 검사 전에 수집됩니다. 대변은 항생제 투여 전과 HDM+LPS 챌린지 전에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 경미한 천식에 대한 간헐적
  • HDM에 대한 알레르기는 양성 RAST 및 양성 피부 찌름 테스트로 문서화되었습니다.
  • 신체 검사 및 혈액학적 및 생화학적 스크리닝 동안 임상적으로 유의한 소견 없음
  • 폐활량계 FEV1에서 예측값의 70% 이상
  • 0.3 - 9.6 mg/ml 사이의 PC20(증가된 기도 과민성에 해당)
  • 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 요구사항을 준수할 수 있는 자
  • 연구일 2주 전에 천식 약물을 사용하지 않은 안정적인 천식. Juniper의 천식 통제 설문지(ACQ) 점수 < 1,2에 기록된 바와 같습니다.
  • 서면 동의서
  • 최소 1년 동안 현재 흡연하지 않고 10갑년 미만의 흡연력

제외 기준:

  • 관련 동반 질환, 임신 및/또는 최근 수술 절차.
  • 지난 12개월 이내에 흡연력이 있거나 하루에 3단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 경우
  • 시작 전 2주 이내에 악화 및/또는 천식 약물 사용
  • 연구 개시 30일 이내에 모든 연구 약물 투여
  • 60일 이내의 헌혈 또는 연구 개시 12주 이내에 400ml 이상의 혈액 손실]
  • 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력
  • 향상된 출혈 경향 또는 비정상 응고 검사 결과의 병력.
  • 과민증을 포함한 중대한 약물 관련 반응의 병력
  • 연구 시작 2주 전에 천식 약물을 사용하지 않고 안정적으로 유지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C1 억제제
C1억제제(Cinryze, 100U/kg) 1시간 동안 정맥투여 1회 선물
의약품: C1 억제제
100 단위/kg IV, 기관지 도발 전에 선물 1개.
다른 이름들:
  • 신라이즈
위약 비교기: 식염
1시간 동안 0.9% NaCl 정맥 투여 선물 1회.
다른: 식염
0.9% NaCl
실험적: 항생제
광범위 항생제(반코마이신, 시프로플록사신, 메트로니다졸)를 7일 동안(연구일 36시간 전에 세척).
의약품: 항생제
반코마이신, 시프로플록사신, 메트로니다졸
다른 이름들:
  • 반코마이신, 시프로플록사신, 메트로니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐의 염증 세포 유입
기간: 집먼지진드기(HDM) 및 지질다당류(LPS) 기관지 점적 7시간 후
가장 중요한 세포 유형은 기관지액의 호산구와 호중구입니다.
집먼지진드기(HDM) 및 지질다당류(LPS) 기관지 점적 7시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pg/ml의 인터루킨-4.
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
Pg/ml의 인터루킨-5.
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
IL-13(pg/ml).
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
IL-10(pg/ml).
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
IFN-Y(pg/ml).
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
Pg/ml의 TNF-α.
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
Pg/ml의 CCL11.
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
Pg/ml의 인터루킨-6.
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
C4bc u/ml
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
C3bc u/ml
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
iC3b u/ml
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
C5ang/ml
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
C5b-9u/ml.
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
C3a(ng/ml)
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
OD의 FXIIa 활동
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
OD의 FXIa
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
FXIIa-C1-억제제 복합체 u/ml
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
칼리크레인-C1-억제제 복합체 u/ml
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
AU의 고분자량 키니노겐
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
ng/ml 단위의 트롬빈-안티트롬빈 복합체.
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기관지 폐포 세척에서 C1 억제제 활성
기간: HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후
HDM 및 LPS 기관지 점적 7시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

T. van der Poll

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

수사관

  • 수석 연구원: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015_024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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