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C1-inibitore in pazienti con asma allergico (CAST)

23 giugno 2020 aggiornato da: T. van der Poll

Effetto della somministrazione endovenosa di C1-inibitore su infiammazione e coagulazione dopo instillazione bronchiale di allergeni e lipopolisaccaridi da acari della polvere domestica in pazienti con asma allergico

Lo scopo di questo studio proof-of-concept è determinare l'effetto della deplezione del microbiota intestinale o della somministrazione endovenosa di inibitore C1 sull'infiammazione e sulla coagulazione dopo l'instillazione bronchiale dell'allergene dell'acaro della polvere domestica e del lipopolisaccaride nei pazienti con asma allergico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministrazione endovenosa di C1-inibitore (n=20) o veicolo (n=20). Un gruppo di pazienti (n=20) riceverà antibiotici ad ampio spettro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazolo) per 7 giorni (washout 36 ore prima del giorno dello studio). Questo gruppo riceverà lo stesso veicolo del gruppo di controllo 2 ore prima della sfida. L'HDM sarà somministrato insieme all'inquinante ambientale LPS in un sottosegmento polmonare tramite un broncoscopio (mimando l'esposizione ambientale all'HDM); un sottosegmento polmonare controlaterale verrà somministrato con soluzione salina (lato di controllo). Dopo 7 ore, il fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL) verrà raccolto da una seconda broncoscopia. I campioni di sangue saranno raccolti prima della somministrazione di C1-inibitore o veicolo e prima di entrambe le broncoscopie. Le feci saranno raccolte prima della somministrazione di antibiotici e prima del test HDM+LPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma da intermittente a lieve secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Allergia per HDM documentata da un RAST positivo e da un test cutaneo positivo.
  • Nessun risultato clinicamente significativo durante l'esame obiettivo e lo screening ematologico e biochimico
  • Alla spirometria FEV1 superiore al 70% del valore predetto
  • Un PC20 compreso tra 0,3 e 9,6 mg/ml (corrispondente a una maggiore iperreattività delle vie aeree)
  • In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dello studio
  • Asma stabile senza l'uso di farmaci per l'asma 2 settimane prima del giorno dello studio. Come documentato dal punteggio del questionario di controllo dell'asma di Juniper (ACQ) < 1,2.
  • Consenso informato scritto
  • Nessun fumo attuale da almeno 1 anno e meno di 10 pacchetti di anni di storia del fumo

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità rilevanti, gravidanza e/o interventi chirurgici recenti.
  • Una storia di fumo negli ultimi 12 mesi o un consumo regolare superiore a tre unità di alcol al giorno
  • Esacerbazione e/o uso di farmaci per l'asma entro 2 settimane prima dell'inizio
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Donazione di sangue entro 60 giorni o perdita superiore a 400 ml di sangue entro 12 settimane dall'inizio dello studio]
  • Storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa
  • Anamnesi di aumentata tendenza al sanguinamento o risultati anomali dei test di coagulazione.
  • Storia di gravi reazioni correlate al farmaco, inclusa l'ipersensibilità
  • Incapacità di mantenersi stabile senza l'uso di farmaci per l'asma 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C1-inibitore
Un regalo di somministrazione endovenosa di C1-inibitore (Cinryze, 100U/kg) per un'ora
Droga: C1-inibitore
100 Unità/kg IV, un regalo prima della provocazione bronco.
Altri nomi:
  • Cinryze
Comparatore placebo: Salino
Un regalo di somministrazione endovenosa di NaCl allo 0,9% durante un'ora.
Altro: Salino
0,9% NaCl
Sperimentale: Antibiotici
antibiotici ad ampio spettro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazolo) per 7 giorni (washout 36 ore prima del giorno dello studio).
Droga: Antibiotici
vancomicina, ciprofloxacina, metronidazolo
Altri nomi:
  • vancomicina, ciprofloxacina, metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Afflusso di cellule infiammatorie nel polmone
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale dell'acaro della polvere domestica (HDM) e del lipopolisaccaride (LPS)
I tipi cellulari più importanti sono gli eosinofili e i neutrofili nel liquido broncoaveolare
7 ore dopo l'instillazione bronchiale dell'acaro della polvere domestica (HDM) e del lipopolisaccaride (LPS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interleuchina-4 in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
Interleuchina-5 in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
IL-13 in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
IL-10 in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
IFN-Y in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
TNF-α in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
CCL11 in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
Interleuchina-6 in pg/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
C4bc u/ml
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
C3bc u/ml
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
iC3b u/ml
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
C5a ng/ml
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
C5b-9 u/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
C3a in ng/ml
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
Attività FXIIa in OD
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
FXIa in DO
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
Complessi FXIIa-C1-inibitore u/ml
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
complessi inibitore callicreina-C1 u/ml
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
chininogeno ad alto peso molecolare in AU
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
complessi trombina-antitrombina in ng/ml.
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività C1-inibitore nel lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS
7 ore dopo l'instillazione bronchiale di HDM e LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T. van der Poll

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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