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C1-Hemmer bei allergischen ASTHma-Patienten (CAST)

23. Juni 2020 aktualisiert von: T. van der Poll

Wirkung der intravenösen Verabreichung von C1-Inhibitor auf Entzündung und Gerinnung nach bronchialer Instillation von Hausstaubmilbenallergen und Lipopolysaccharid bei allergischen Asthmapatienten

Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Wirkung einer Depletion der Darmmikrobiota oder einer intravenösen Verabreichung eines C1-Inhibitors auf Entzündung und Gerinnung nach bronchialer Instillation von Hausstaubmilbenallergen und Lipopolysaccharid bei allergischen Asthmapatienten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Verabreichung von C1-Inhibitor (n = 20) oder Vehikel (n = 20). Eine Patientengruppe (n=20) erhält 7 Tage lang Breitbandantibiotika (Vancomycin, Ciprofloxacin, Metronidazol) (Washout 36 Stunden vor Studientag). Diese Gruppe erhält das gleiche Vehikel wie die Kontrollgruppe 2 Stunden vor der Herausforderung. HDM wird zusammen mit dem Umweltschadstoff LPS in einem Teilsegment der Lunge über ein Bronchoskop verabreicht (Nachahmung der Umweltexposition gegenüber HDM); einem kontralateralen Lungensubsegment wird Kochsalzlösung verabreicht (Kontrollseite). Nach 7 Stunden wird bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit durch eine zweite Bronchoskopie geerntet. Blutproben werden vor der Verabreichung des C1-Inhibitors oder Vehikels und vor beiden Bronchoskopien entnommen. Der Kot wird vor der Antibiotikaverabreichung sowie vor der HDM+LPS-Provokation gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intermittierendes bis leichtes Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Allergie gegen HDM, dokumentiert durch einen positiven RAST und einen positiven Pricktest.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde während der körperlichen Untersuchung und des hämatologischen und biochemischen Screenings
  • Bei Spirometrie FEV1 mehr als 70 % des vorhergesagten Wertes
  • Ein PC20 zwischen 0,3 - 9,6 mg/ml (entsprechend einer erhöhten Hyperreaktivität der Atemwege)
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen
  • Stabiles Asthma ohne Einnahme von Asthmamedikamenten 2 Wochen vor dem Studientag. Wie durch den Juniper's Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score < 1,2 dokumentiert.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kein aktuelles Rauchen seit mindestens 1 Jahr und weniger als 10 Packungsjahre Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Komorbidität, Schwangerschaft und/oder kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe.
  • Rauchen in den letzten 12 Monaten oder regelmäßiger Konsum von mehr als drei Einheiten Alkohol pro Tag
  • Exazerbation und/oder Einnahme von Asthmamedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn]
  • Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung
  • Vorgeschichte mit erhöhter Blutungsneigung oder anormalen Gerinnungstestergebnissen.
  • Vorgeschichte von schwerwiegenden arzneimittelbedingten Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit
  • Unfähigkeit, ohne die Verwendung von Asthmamedikamenten 2 Wochen vor Beginn der Studie stabil zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C1-Inhibitor
Einmalige intravenöse Verabreichung des C1-Inhibitors (Cinryze, 100 E/kg) während einer Stunde
Arzneimittel: C1-Inhibitor
100 Einheiten/kg IV, eine Gabe vor der Bronchoprovokation.
Andere Namen:
  • Cinryze
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Einmalige Gabe einer intravenösen Verabreichung von 0,9 % NaCl während einer Stunde.
Sonstiges: Kochsalzlösung
0,9 % NaCl
Experimental: Antibiotika
Breitspektrum-Antibiotika (Vancomycin, Ciprofloxacin, Metronidazol) für 7 Tage (Washout 36 Stunden vor Studientag).
Arzneimittel: Antibiotika
Vancomycin, Ciprofloxacin, Metronidazol
Andere Namen:
  • Vancomycin, Ciprofloxacin, Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstrom von Entzündungszellen in die Lunge
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von Hausstaubmilbe (HDM) und Lipopolyssaccharid (LPS)
Die wichtigsten Zelltypen sind die Eosinophilen und Neutrophilen in der bronchoaveolären Flüssigkeit
7 Stunden nach bronchialer Instillation von Hausstaubmilbe (HDM) und Lipopolyssaccharid (LPS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interleukin-4 in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
Interleukin-5 in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
IL-13 in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
IL-10 in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
IFN-Y in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
TNF-α in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
CCL11 in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
Interleukin-6 in pg/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
C4bc E/ml
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
C3bc E/ml
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
iC3b u/ml
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
C5a ng/ml
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
C5b-9 E/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
C3a in ng/ml
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
FXIIa-Aktivität in OD
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
FXIa in OD
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
FXIIa-C1-Inhibitor-Komplexe u/ml
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
Kallikrein-C1-Inhibitor-Komplexe u/ml
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
Kininogen mit hohem Molekulargewicht in AU
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
Thrombin-Antithrombin-Komplexe in ng/ml.
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C1-Inhibitor-Aktivität in der bronchoalveolären Lavage
Zeitfenster: 7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS
7 Stunden nach bronchialer Instillation von HDM und LPS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T. van der Poll

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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