Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C1-hemmer hos allergiske ASthma-pasienter (CAST)

23. juni 2020 oppdatert av: T. van der Poll

Effekt av intravenøs administrasjon av C1-hemmer på betennelse og koagulasjon etter bronkial instillasjon av husstøvmiddallergen og lipopolysakkarid hos allergiske astmapasienter

Hensikten med denne proof-of-concept-studien er å bestemme effekten av utarming av tarmmikrobiota eller intravenøs administrering av C1-hemmer på betennelse og koagulasjon etter bronkial instillasjon av husstøvmiddallergen og lipopolysakkarid hos allergiske astmapasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs administrering av C1-hemmer (n=20) eller vehikel (n=20). En gruppe pasienter (n=20) vil få bredspektrede antibiotika (vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol) i 7 dager (utvasking 36 timer før studiedag). Denne gruppen vil motta samme vehikel som kontrollgruppen 2 timer før utfordringen. HDM vil bli administrert sammen med miljøforurensningen LPS i et lungesubsegment via et bronkoskop (som etterligner miljøeksponering for HDM); et kontralateralt lungesubsegment vil bli administrert med saltvann (kontrollside). Etter 7 timer vil bronkoalveolær lavage (BAL) væske høstes ved en andre bronkoskopi. Blodprøver vil bli tatt før administrering av C1-hemmer eller bærer, og før begge bronkoskopier. Avføring vil bli samlet før antibiotikaadministrasjon så vel som før HDM+LPS-utfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intermitterende til mild astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
  • Allergi for HDM dokumentert ved positiv RAST og positiv hudpricktest.
  • Ingen klinisk signifikante funn under fysisk undersøkelse og hematologisk og biokjemisk screening
  • Ved spirometri FEV1 mer enn 70 % av antatt verdi
  • En PC20 mellom 0,3 - 9,6 mg/ml (tilsvarer økt luftveishyperreaktivitet)
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien
  • Stabil astma uten bruk av astmamedisin 2 uker før studiedagen. Som dokumentert av Juniper's Asthma control questionnaire (ACQ) score < 1,2.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen nåværende røyking i minst 1 år og mindre enn 10 pakkeår med røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant komorbiditet, graviditet og/eller nylige kirurgiske inngrep.
  • En historie med røyking i løpet av de siste 12 månedene, eller regelmessig inntak av mer enn tre enheter alkohol per dag
  • Forverring og/eller bruk av astmamedisiner innen 2 uker før start
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studiestart
  • Donasjon av blod innen 60 dager, eller tap av mer enn 400 ml blod innen 12 uker etter studiestart]
  • Historie med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom
  • Anamnese med økt blødningstendens eller unormale koagulasjonstestresultater.
  • Anamnese med alvorlige legemiddelrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet
  • Manglende evne til å holde seg stabil uten bruk av astmamedisin 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C1-hemmer
En gave med intravenøs administrering av C1-hemmer (Cinryze, 100U/kg) i løpet av en time
Legemiddel: C1-hemmer
100 Enhet/kg IV, én gave før bronkoprovokasjon.
Andre navn:
  • Cinryze
Placebo komparator: Saltvann
En gave med intravenøs administrering av 0,9 % NaCl i løpet av en time.
Annen: Saltvann
0,9% NaCl
Eksperimentell: Antibiotika
bredspektrede antibiotika (vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol) i 7 dager (utvasking 36 timer før studiedagen).
Legemiddel: Antibiotika
vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol
Andre navn:
  • vankomycin, ciprofloksacin, metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrømning av inflammatoriske celler i lungen
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av husstøvmidd (HDM) og lipopolysakkarid (LPS)
De viktigste celletypene er eosinofiler og nøytrofiler i bronkoaveolær væske
7 timer etter bronkial instillasjon av husstøvmidd (HDM) og lipopolysakkarid (LPS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-4 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
Interleukin-5 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
IL-13 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
IL-10 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
IFN-Y i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
TNF-a i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
CCL11 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
Interleukin-6 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C4bc u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C3bc u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
iC3b u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C5a ng/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C5b-9 u/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
C3a i ng/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
FXIIa-aktivitet i OD
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
FXIa i OD
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
FXIIa- C1-hemmerkomplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
kallikrein-C1-hemmerkomplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
høymolekylært kininogen i AU
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
trombin-antitrombinkomplekser i ng/ml.
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C1-hemmer aktivitet i bronkoalveolær lavage
Tidsramme: 7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS
7 timer etter bronkial instillasjon av HDM og LPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

T. van der Poll

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015_024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere