Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C1-remmer bij allergische ASThma-patiënten (CAST)

23 juni 2020 bijgewerkt door: T. van der Poll

Effect van intraveneuze toediening van C1-remmer op ontsteking en stolling na bronchiale instillatie van huisstofmijtallergeen en lipopolysaccharide bij allergische astmapatiënten

Het doel van deze proof-of-concept-studie is het bepalen van het effect van darmmicrobiotadepletie of intraveneuze toediening van C1-remmer op ontsteking en stolling na bronchiale instillatie van huisstofmijtallergeen en lipopolysaccharide bij allergische astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze toediening van C1-remmer (n=20) of drager (n=20). Eén groep patiënten (n=20) krijgt gedurende 7 dagen breedspectrumantibiotica (vancomycine, ciprofloxacine, metronidazol) (washout 36 uur voor de studiedag). Deze groep krijgt 2 uur voorafgaand aan de provocatie hetzelfde voertuig als de controlegroep. HDM zal samen met de milieuverontreinigende stof LPS in een longsubsegment worden toegediend via een bronchoscoop (waarbij milieublootstelling aan HDM wordt nagebootst); een contralateraal longsubsegment zal worden toegediend met zoutoplossing (controlezijde). Na 7 uur wordt bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof geoogst door een tweede bronchoscopie. Bloedmonsters worden afgenomen vóór toediening van C1-remmer of vehiculum, en vóór beide bronchoscopieën. De ontlasting zal worden verzameld voorafgaand aan de toediening van antibiotica en voorafgaand aan de HDM+LPS-challenge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intermitterende tot milde astma volgens de criteria van het Global Initiative for Astma (GINA).
  • Allergie voor HDM gedocumenteerd door een positieve RAST en een positieve huidpriktest.
  • Geen klinisch significante bevindingen tijdens lichamelijk onderzoek en hematologische en biochemische screening
  • Bij spirometrie FEV1 meer dan 70% van voorspelde waarde
  • Een PC20 tussen 0,3 - 9,6 mg/ml (overeenkomend met verhoogde hyperreactiviteit van de luchtwegen)
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Stabiel astma zonder gebruik van astmamedicatie 2 weken voor de studiedag. Zoals gedocumenteerd door de Juniper's Astma Controle Vragenlijst (ACQ) score < 1,2.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Niet meer roken gedurende ten minste 1 jaar en minder dan 10 pakjaren rookgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante comorbiditeit, zwangerschap en/of recente chirurgische ingrepen.
  • Een geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden, of regelmatig gebruik van meer dan drie eenheden alcohol per dag
  • Exacerbatie en/of het gebruik van astmamedicatie binnen 2 weken voor aanvang
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • Donatie van bloed binnen 60 dagen, of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 12 weken na aanvang van de studie]
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte
  • Geschiedenis van verhoogde bloedingsneiging of abnormale stollingstestresultaten.
  • Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelgerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid
  • Onvermogen om stabiel te blijven zonder het gebruik van astmamedicatie 2 weken voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C1-remmer
Een geschenk van intraveneuze toediening van C1-remmer (Cinryze, 100E/kg) gedurende één uur
Geneesmiddel: C1-remmer
100 Eenheden/kg IV, één gift voorafgaand aan provocatie van de bronchiën.
Andere namen:
  • Cinryze
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Eén gift van intraveneuze toediening van 0,9% NaCl gedurende één uur.
Ander: Zoutoplossing
0,9% NaCl
Experimenteel: Antibiotica
breedspectrumantibiotica (vancomycine, ciprofloxacine, metronidazol) gedurende 7 dagen (washout 36 uur vóór de studiedag).
Geneesmiddel: Antibiotica
vancomycine, ciprofloxacine, metronidazol
Andere namen:
  • vancomycine, ciprofloxacine, metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instroom van ontstekingscellen in de longen
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van huisstofmijt (HDM) en lipopolysacharide (LPS)
De belangrijkste celtypen zijn de eosinofielen en neutrofielen in bronchoaveolaire vloeistof
7 uur na bronchiale instillatie van huisstofmijt (HDM) en lipopolysacharide (LPS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interleukine-4 in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
Interleukine-5 in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
IL-13 in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
IL-10 in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
IFN-Y in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
TNF-a in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
CCL11 in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
Interleukine-6 ​​in pg/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
C4bc u/ml
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
C3bc u/ml
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
iC3b u/ml
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
C5a ng/ml
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
C5b-9 u/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
C3a in ng/ml
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
FXIIa-activiteit in OD
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
FXIA in OD
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
FXIIa-C1-remmercomplexen u/ml
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
kallikreïne-C1-remmercomplexen u/ml
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
kininogeen met hoog molecuulgewicht in AU
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
trombine-antitrombinecomplexen in ng/ml.
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C1-remmeractiviteit bij bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: 7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS
7 uur na bronchiale instillatie van HDM en LPS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T. van der Poll

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren