Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C1-inhibitor u pacientů s alergickým astmatem (CAST)

23. června 2020 aktualizováno: T. van der Poll

Vliv intravenózního podání C1-inhibitoru na zánět a koagulaci po bronchiální instilaci alergenu domácího prachu a lipopolysacharidu u pacientů s alergickým astmatem

Účelem této studie proof-of-concept je zjistit účinek deplece střevní mikrobioty nebo intravenózního podání C1-inhibitoru na zánět a koagulaci po bronchiální instilaci alergenu roztočů domácího prachu a lipopolysacharidu u pacientů s alergickým astmatem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní podání C1-inhibitoru (n=20) nebo vehikula (n=20). Jedna skupina pacientů (n=20) bude dostávat širokospektrá antibiotika (vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol) po dobu 7 dnů (vymytí 36 hodin před dnem studie). Tato skupina dostane stejné vehikulum jako kontrolní skupina 2 hodiny před expozicí. HDM bude podáván společně s látkou znečišťující životní prostředí LPS v plicním subsegmentu prostřednictvím bronchoskopu (napodobující expozici HDM v životním prostředí); kontralaterální plicní subsegment bude podán s fyziologickým roztokem (kontrolní strana). Po 7 hodinách bude tekutina z bronchoalveolární laváže (BAL) odebrána druhou bronchoskopií. Vzorky krve budou odebrány před podáním C1-inhibitoru nebo vehikula a před oběma bronchoskopiemi. Výkaly budou odebrány před podáním antibiotika a také před podáním HDM+LPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní až mírné astma podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Alergie na HDM doložená pozitivním RAST a pozitivním kožním prick testem.
  • Bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření a hematologickém a biochemickém screeningu
  • Při spirometrii FEV1 více než 70 % předpokládané hodnoty
  • A PC20 mezi 0,3 - 9,6 mg/ml (odpovídající zvýšené hyperreaktivitě dýchacích cest)
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie
  • Stabilní astma bez použití léků na astma 2 týdny před dnem studie. Jak dokumentuje skóre dotazníku kontroly astmatu Juniper's Asthma (ACQ) < 1,2.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádné současné kouření po dobu nejméně 1 roku a méně než 10 balíčkových let historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní komorbidita, těhotenství a/nebo nedávné chirurgické zákroky.
  • Anamnéza kouření za posledních 12 měsíců nebo pravidelná konzumace více než tří jednotek alkoholu denně
  • Exacerbace a/nebo užívání léků na astma během 2 týdnů před zahájením léčby
  • Podávání jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů od zahájení studie
  • Darování krve do 60 dnů nebo ztráta větší než 400 ml krve během 12 týdnů od zahájení studie]
  • Venózní nebo arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza zvýšené tendence ke krvácení nebo abnormální výsledky testů srážlivosti.
  • Anamnéza závažných reakcí souvisejících s lékem, včetně přecitlivělosti
  • Neschopnost udržet stabilitu bez použití léků na astma 2 týdny před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C1-inhibitor
Jeden dar intravenózního podání C1-inhibitoru (Cinryze, 100 U/kg) během jedné hodiny
Lék: C1-inhibitor
100 jednotek/kg IV, jeden dárek před broncho provokací.
Ostatní jména:
  • Cinryze
Komparátor placeba: Solný
Jeden dar intravenózního podání 0,9% NaCl během jedné hodiny.
Jiný: Solný
0,9 % NaCl
Experimentální: Antibiotika
širokospektrá antibiotika (vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol) po dobu 7 dnů (vymytí 36 hodin před dnem studie).
Lék: Antibiotika
vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol
Ostatní jména:
  • vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příliv zánětlivých buněk do plic
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci roztoče domácího prachu (HDM) a lipopolysacharidu (LPS)
Nejdůležitější buněčné typy jsou eozinofily a neutrofily v bronchoaveolární tekutině
7 hodin po bronchiální instilaci roztoče domácího prachu (HDM) a lipopolysacharidu (LPS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Interleukin-4 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Interleukin-5 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
IL-13 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
IL-10 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
IFN-Y v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
TNF-a v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
CCL11 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Interleukin-6 v pg/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C4bc u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C3bc u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
iC3b u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C5a ng/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C5b-9 u/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
C3a v ng/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Aktivita FXIIa v OD
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
FXIa v OD
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
Komplexy FXIIa-Cl-inhibitor u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
komplexy kalikrein-C1-inhibitor u/ml
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
vysokomolekulární kininogen v AU
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
komplexy trombin-antitrombin v ng/ml.
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita C1-inhibitoru v bronchoalveolární laváži
Časové okno: 7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS
7 hodin po bronchiální instilaci HDM a LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T. van der Poll

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit