Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C1-hæmmer hos allergiske ASthma-patienter (CAST)

23. juni 2020 opdateret af: T. van der Poll

Effekt af intravenøs administration af C1-hæmmer på inflammation og koagulation efter bronkial instillation af husstøvmideallergen og lipopolysaccharid hos allergiske astmapatienter

Formålet med denne proof-of-concept undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tarmmikrobiota-depletion eller intravenøs administration af C1-hæmmer på inflammation og koagulation efter bronkial instillation af husstøvmideallergen og lipopolysaccharid hos allergiske astmapatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs administration af C1-inhibitor (n=20) eller vehikel (n=20). En gruppe patienter (n=20) vil modtage bredspektrede antibiotika (vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol) i 7 dage (udvaskning 36 timer før undersøgelsesdagen). Denne gruppe vil modtage det samme vehikel som kontrolgruppen 2 timer før udfordringen. HDM vil blive indgivet sammen med miljøforurenende stof LPS i et lungesubsegment via et bronkoskop (som efterligner miljøeksponering for HDM); et kontralateralt lungesubsegment vil blive administreret med saltvand (kontrolside). Efter 7 timer vil bronkoalveolær lavage (BAL) væske blive høstet ved en anden bronkoskopi. Blodprøver vil blive indsamlet før administration af C1-hæmmer eller vehikel og før begge bronkoskopier. Afføring vil blive opsamlet før antibiotikaadministration såvel som før HDM+LPS-påvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intermitterende til mild astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
  • Allergi over for HDM dokumenteret ved en positiv RAST og en positiv hudpriktest.
  • Ingen klinisk signifikante fund under fysisk undersøgelse og hæmatologisk og biokemisk screening
  • Ved spirometri FEV1 mere end 70 % af den forudsagte værdi
  • En PC20 mellem 0,3 - 9,6 mg/ml (svarende til øget luftvejshyperreaktivitet)
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i undersøgelsen
  • Stabil astma uden brug af astmamedicin 2 uger før studiedagen. Som dokumenteret af Junipers astmakontrolspørgeskema (ACQ) score < 1,2.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen aktuel rygning i mindst 1 år og mindre end 10 års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant komorbiditet, graviditet og/eller nylige kirurgiske indgreb.
  • En historie med rygning inden for de sidste 12 måneder eller regelmæssigt forbrug af mere end tre enheder alkohol om dagen
  • Forværring og/eller brug af astmamedicin inden for 2 uger før start
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Donation af blod inden for 60 dage eller tab af mere end 400 ml blod inden for 12 uger efter undersøgelsens start]
  • Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom
  • Anamnese med øget blødningstendens eller unormale koagulationstestresultater.
  • Anamnese med alvorlige lægemiddelrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhed
  • Manglende evne til at holde sig stabil uden brug af astmamedicin 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C1-hæmmer
En gave til intravenøs administration af C1-hæmmer (Cinryze, 100U/kg) i løbet af en time
Medicin: C1-hæmmer
100 Enhed/kg IV, en gave før bronkoprovokation.
Andre navne:
  • Cinryze
Placebo komparator: Saltvand
En gave til intravenøs administration af 0,9 % NaCl i løbet af en time.
Andet: Saltvand
0,9% NaCl
Eksperimentel: Antibiotika
bredspektrede antibiotika (vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol) i 7 dage (udvaskning 36 timer før studiedagen).
Medicin: Antibiotika
vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol
Andre navne:
  • vancomycin, ciprofloxacin, metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrømning af inflammatoriske celler i lungen
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af husstøvmide (HDM) og lipopolyssacharid (LPS)
De vigtigste celletyper er eosinofiler og neutrofiler i bronchoaveolær væske
7 timer efter bronkial instillation af husstøvmide (HDM) og lipopolyssacharid (LPS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-4 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
Interleukin-5 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
IL-13 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
IL-10 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
IFN-Y i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
TNF-a i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
CCL11 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
Interleukin-6 i pg/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C4bc u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C3bc u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
iC3b u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C5a ng/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C5b-9 u/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
C3a i ng/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
FXIIa-aktivitet i OD
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
FXIa i OD
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
FXIIa-C1-hæmmerkomplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
kallikrein-C1-inhibitor komplekser u/ml
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
højmolekylært kininogen i AU
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
thrombin-antithrombin-komplekser i ng/ml.
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C1-hæmmer aktivitet i bronchoalveolær lavage
Tidsramme: 7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS
7 timer efter bronkial instillation af HDM og LPS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T. van der Poll

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner