Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C1-estäjä allergisilla ASThma-potilailla (CAST)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: T. van der Poll

C1-inhibiittorin laskimonsisäisen annon vaikutus tulehdukseen ja hyytymiseen talon pölypunkkien allergeenin ja lipopolysakkaridin keuhkoputken jälkeen allergisilla astmapotilailla

Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on määrittää suoliston mikrobiston ehtymisen tai suonensisäisen C1-estäjän annon vaikutus tulehdukseen ja hyytymiseen talon pölypunkkien allergeenin ja lipopolysakkaridin keuhkoputken jälkeen allergisilla astmapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C1-estäjän (n=20) tai vehikkelin (n=20) suonensisäinen anto. Yksi potilasryhmä (n=20) saa laajakirjoisia antibiootteja (vankomysiini, siprofloksasiini, metronidatsoli) 7 päivän ajan (huuhtelu 36 tuntia ennen tutkimuspäivää). Tämä ryhmä saa saman vehikkelin kuin kontrolliryhmä 2 tuntia ennen altistusta. HDM annetaan yhdessä ympäristöä saastuttavan LPS:n kanssa keuhkojen alasegmentissä bronkoskoopin kautta (matkii ympäristön altistumista HDM:lle); kontralateraalinen keuhkojen alasegmentti annetaan suolaliuoksella (kontrollipuoli). 7 tunnin kuluttua bronkoalveolaarinen huuhteluneste (BAL) otetaan talteen toisella bronkoskopialla. Verinäytteet otetaan ennen C1-inhibiittorin tai vehikkelin antamista ja ennen molempia bronkoskoopiaa. Ulosteet kerätään ennen antibiootin antamista sekä ennen HDM+LPS-altistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jaksottaisesta lievään astmaan Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaan
  • Allergia HDM:lle dokumentoitu positiivisella RAST- ja positiivisella ihopistokokeella.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisen tutkimuksen ja hematologisen ja biokemiallisen seulonnan aikana
  • Spirometriassa FEV1 yli 70 % ennustetusta arvosta
  • PC20 välillä 0,3 - 9,6 mg/ml (vastaten lisääntynyttä hengitysteiden hyperreaktiivisuutta)
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Stabiili astma ilman astmalääkitystä 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää. Juniperin astmakontrollikyselyn (ACQ) pistemäärä < 1,2 dokumentoituna.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei tupakointia vähintään 1 vuoden ajan ja tupakointihistoria on alle 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, raskaus ja/tai äskettäiset kirurgiset toimenpiteet.
  • Tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana tai säännöllinen yli kolme alkoholiyksikköä päivässä nauttinut
  • Astman paheneminen ja/tai astmalääkityksen käyttö 2 viikon sisällä ennen aloitusta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Verenluovutus 60 päivän sisällä tai yli 400 ml:n veren menetys 12 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta]
  • Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus
  • Aiempi verenvuototaipumus tai epänormaalit hyytymistestitulokset.
  • Aiemmat vakavat lääkkeeseen liittyvät reaktiot, mukaan lukien yliherkkyys
  • Kyvyttömyys pysyä vakaana ilman astmalääkitystä 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C1-inhibiittori
Yksi lahja C1-estäjän (Cinryze, 100 U/kg) suonensisäinen annostelu tunnin aikana
Lääke: C1-inhibiittori
100 yksikköä/kg IV, yksi lahja ennen bronkoprovokaatiota.
Muut nimet:
  • Cinryze
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi lahja 0,9 % NaCl:n suonensisäistä antoa tunnin aikana.
Muut: Suolaliuos
0,9 % NaCl
Kokeellinen: Antibiootit
laajakirjoiset antibiootit (vankomysiini, siprofloksasiini, metronidatsoli) 7 päivän ajan (huuhtelu 36 tuntia ennen tutkimuspäivää).
Lääke: Antibiootit
vankomysiini, siprofloksasiini, metronidatsoli
Muut nimet:
  • vankomysiini, siprofloksasiini, metronidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten solujen virtaus keuhkoihin
Aikaikkuna: 7 tuntia huonepölypunkkien (HDM) ja lipopolysakkaridin (LPS) keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
Tärkeimmät solutyypit ovat bronkoaveolaarisen nesteen eosinofiilit ja neutrofiilit
7 tuntia huonepölypunkkien (HDM) ja lipopolysakkaridin (LPS) keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interleukiini-4 pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
Interleukiini-5 pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
IL-13 pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
IL-10 pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
IFN-Y pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
TNF-a pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
CCL11 pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
Interleukiini-6 pg/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
C4bc u/ml
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
C3bc u/ml
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
iC3b u/ml
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
C5a ng/ml
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
C5b - 9 u/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
C3a ng/ml
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
FXIIa-aktiivisuus OD:ssa
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
FXIa in OD
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
FXIIa-C1-inhibiittorikompleksit u/ml
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
kallikreiini-C1-inhibiittorikompleksit u/ml
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
korkean molekyylipainon kininogeeni AU:ssa
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
trombiini-antitrombiinikompleksit ng/ml.
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C1-inhibiittoriaktiivisuus bronkoalveolaarisessa huuhtelussa
Aikaikkuna: 7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen
7 tuntia HDM:n ja LPS:n keuhkoputkien tiputtamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

T. van der Poll

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015_024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa