Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C1-hämmare hos allergiska ASthmapatienter (CAST)

23 juni 2020 uppdaterad av: T. van der Poll

Effekt av intravenös administrering av C1-hämmare på inflammation och koagulation efter bronkial instillation av husdammskvalsterallergen och lipopolysackarid hos allergiska astmapatienter

Syftet med denna proof-of-concept-studie är att fastställa effekten av utarmning av tarmmikrobiota eller intravenös administrering av C1-hämmare på inflammation och koagulering efter bronkial instillation av husdammskvalsterallergen och lipopolysackarider hos allergiska astmapatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenös administrering av C1-hämmare (n=20) eller vehikel (n=20). En grupp patienter (n=20) kommer att få bredspektrumantibiotika (vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol) i 7 dagar (tvättning 36 timmar före studiedagen). Denna grupp kommer att få samma vehikel som kontrollgruppen 2 timmar före utmaningen. HDM kommer att administreras tillsammans med miljöföroreningen LPS i ett lungsubsegment via ett bronkoskop (som efterliknar miljöexponering för HDM); ett kontralateralt lungsubsegment kommer att administreras med saltlösning (kontrollsidan). Efter 7 timmar kommer bronkoalveolär sköljvätska (BAL) att skördas genom en andra bronkoskopi. Blodprover kommer att tas före administrering av C1-hämmare eller vehikel, och före båda bronkoskopierna. Avföring kommer att samlas upp före antibiotikaadministrering såväl som före HDM+LPS-utmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intermittent till mild astma enligt Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
  • Allergi mot HDM dokumenterad genom ett positivt RAST och ett positivt hudpricktest.
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och hematologisk och biokemisk screening
  • Vid spirometri FEV1 mer än 70 % av förutsagt värde
  • En PC20 mellan 0,3 - 9,6 mg/ml (motsvarande ökad luftvägshyperreaktivitet)
  • Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav
  • Stabil astma utan användning av astmamedicin 2 veckor före studiedagen. Som dokumenterats av Juniper's Asthma Control questionnaire (ACQ) poäng < 1,2.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ingen rökning för närvarande i minst 1 år och mindre än 10 års rökhistoria

Exklusions kriterier:

  • Relevant komorbiditet, graviditet och/eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp.
  • En historia av rökning under de senaste 12 månaderna, eller regelbunden konsumtion av mer än tre enheter alkohol per dag
  • Exacerbation och/eller användning av astmamedicin inom 2 veckor före start
  • Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiestart
  • Donation av blod inom 60 dagar, eller förlust av mer än 400 ml blod inom 12 veckor efter studiestart]
  • Historik av venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom
  • Historik om ökad blödningstendens eller onormala koaguleringstestresultat.
  • Anamnes med allvarliga läkemedelsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighet
  • Oförmåga att hålla sig stabil utan användning av astmamedicin 2 veckor innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C1-hämmare
En gåva av intravenös administrering av C1-hämmare (Cinryze, 100U/kg) under en timme
Läkemedel: C1-hämmare
100 Enhet/kg IV, en gåva före bronkoprovokation.
Andra namn:
  • Cinryze
Placebo-jämförare: Salin
En gåva av intravenös administrering av 0,9 % NaCl under en timme.
Övrig: Salin
0,9% NaCl
Experimentell: Antibiotika
bredspektrumantibiotika (vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol) i 7 dagar (tvättning 36 timmar före studiedagen).
Läkemedel: Antibiotika
vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol
Andra namn:
  • vankomycin, ciprofloxacin, metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflöde av inflammatoriska celler i lungan
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av husdammskvalster (HDM) och lipopolysackarid (LPS)
De viktigaste celltyperna är eosinofiler och neutrofiler i bronkoaveolär vätska
7 timmar efter bronkial instillation av husdammskvalster (HDM) och lipopolysackarid (LPS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interleukin-4 i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
Interleukin-5 i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
IL-13 i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
IL-10 i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
IFN-Y i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
TNF-a i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
CCL11 i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
Interleukin-6 i pg/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
C4bc u/ml
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
C3bc u/ml
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
iC3b u/ml
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
C5a ng/ml
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
C5b-9 u/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
C3a i ng/ml
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
FXIIa-aktivitet i OD
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
FXIa i OD
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
FXIIa-C1-inhibitorkomplex u/ml
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
kallikrein-C1-inhibitorkomplex u/ml
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
högmolekylär kininogen i AU
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
trombin-antitrombinkomplex i ng/ml.
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C1-inhibitoraktivitet vid bronkoalveolär lavage
Tidsram: 7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS
7 timmar efter bronkial instillation av HDM och LPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T. van der Poll

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Utredare

  • Huvudutredare: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera