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Inhibidor de C1 en pacientes con asma alérgica (CAST)

23 de junio de 2020 actualizado por: T. van der Poll

Efecto de la administración intravenosa de inhibidor de C1 sobre la inflamación y la coagulación después de la instilación bronquial de alérgenos de ácaros del polvo doméstico y lipopolisacáridos en pacientes con asma alérgica

El propósito de este estudio de prueba de concepto es determinar el efecto del agotamiento de la microbiota intestinal o la administración intravenosa del inhibidor de C1 sobre la inflamación y la coagulación después de la instilación bronquial de alérgenos de ácaros del polvo doméstico y lipopolisacáridos en pacientes con asma alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Administración intravenosa de inhibidor de C1 (n=20) o vehículo (n=20). Un grupo de pacientes (n=20) recibirá antibióticos de amplio espectro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol) durante 7 días (lavado 36 horas antes del día del estudio). Este grupo recibirá el mismo vehículo que el grupo de control 2 horas antes del desafío. HDM se administrará junto con el contaminante ambiental LPS en un subsegmento pulmonar a través de un broncoscopio (simulando la exposición ambiental a HDM); se administrará solución salina a un subsegmento pulmonar contralateral (lado de control). Después de 7 horas, se recolectará líquido de lavado broncoalveolar (BAL) mediante una segunda broncoscopia. Las muestras de sangre se recogerán antes de la administración del inhibidor de C1 o del vehículo, y antes de ambas broncoscopias. Las heces se recogerán antes de la administración de antibióticos, así como antes de la exposición a HDM+LPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma intermitente a leve según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
  • Alergia a HDM documentada por un RAST positivo y una prueba cutánea positiva.
  • Sin hallazgos clínicamente significativos durante el examen físico y el tamizaje hematológico y bioquímico
  • En la espirometría FEV1 más del 70% del valor predicho
  • A PC20 entre 0,3 y 9,6 mg/ml (correspondiente a un aumento de la hiperreactividad de las vías respiratorias)
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Asma estable sin el uso de medicamentos para el asma 2 semanas antes del día del estudio. Según lo documentado por la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ) de Juniper < 1,2.
  • Consentimiento informado por escrito
  • No fumar actualmente durante al menos 1 año y menos de 10 paquetes de años de historial de tabaquismo

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad relevante, embarazo y/o procedimientos quirúrgicos recientes.
  • Antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses, o consumo regular de más de tres unidades de alcohol por día
  • Exacerbación y/o uso de medicación para el asma en las 2 semanas previas al inicio
  • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
  • Donación de sangre dentro de los 60 días, o pérdida de más de 400 ml de sangre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio]
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
  • Antecedentes de mayor tendencia al sangrado o resultados anormales de las pruebas de coagulación.
  • Antecedentes de reacciones graves relacionadas con medicamentos, incluida la hipersensibilidad.
  • Incapacidad para mantenerse estable sin el uso de medicamentos para el asma 2 semanas antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de C1
Un regalo de administración intravenosa de inhibidor de C1 (Cinryze, 100U/kg) durante una hora
Droga: Inhibidor de C1
100 Unidad/kg IV, un obsequio previo a broncoprovocación.
Otros nombres:
  • Cinryze
Comparador de placebos: Salina
Un obsequio de administración intravenosa de NaCl al 0,9% durante una hora.
Otro: Salina
NaCl al 0,9 %
Experimental: Antibióticos
antibióticos de amplio espectro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol) durante 7 días (lavado 36 horas antes del día del estudio).
Droga: Antibióticos
vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol
Otros nombres:
  • vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afluencia de células inflamatorias en el pulmón.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de ácaro del polvo doméstico (HDM) y lipopolisacárido (LPS)
Los tipos de células más importantes son los eosinófilos y los neutrófilos en el líquido broncoaveolar.
7 horas después de la instilación bronquial de ácaro del polvo doméstico (HDM) y lipopolisacárido (LPS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interleucina-4 en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
Interleucina-5 en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
IL-13 en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
IL-10 en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
IFN-Y en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
TNF-α en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
CCL11 en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
Interleucina-6 en pg/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
C4bcu/ml
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
C3bcu/ml
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
iC3b u/ml
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
C5ang/ml
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
C5b-9u/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
C3a en ng/ml
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
Actividad de FXIIa en OD
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
FXIa en OD
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
Complejos inhibidores de FXIIa-C1 u/ml
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
complejos calicreína-C1-inhibidor u/ml
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
cininógeno de alto peso molecular en AU
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
complejos trombina-antitrombina en ng/ml.
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad inhibidora de C1 en lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS
7 horas después de la instilación bronquial de HDM y LPS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

T. van der Poll

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015_024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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