Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C1-inhibitor allergiás ASThma betegeknél (CAST)

2020. június 23. frissítette: T. van der Poll

A C1-inhibitor intravénás beadásának hatása a gyulladásra és a véralvadásra házi poratka allergén és lipopoliszacharid hörgő becsepegtetése után allergiás asztmás betegeknél

Ennek az elméleti bizonyítási vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a bélmikrobióta kimerülésének vagy a C1-inhibitor intravénás beadásának hatását a gyulladásra és a véralvadásra házi poratka allergén és lipopoliszacharid hörgő bejuttatása után allergiás asztmás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

C1-inhibitor (n=20) vagy vivőanyag (n=20) intravénás beadása. A betegek egy csoportja (n=20) széles spektrumú antibiotikumokat (vankomicint, ciprofloxacint, metronidazolt) kap 7 napig (a vizsgálat napja előtt 36 órával kimosás). Ez a csoport ugyanazt a vivőanyagot kapja, mint a kontrollcsoport 2 órával a fertőzés előtt. A HDM-et a környezeti szennyező LPS-sel együtt adják be egy tüdőrészben, bronchoszkópon keresztül (utánozva a HDM környezeti expozícióját); egy ellenoldali tüdőrész fiziológiás sóoldattal kerül beadásra (kontroll oldal). 7 óra elteltével a bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékot egy második bronchoszkópiával gyűjtik össze. C1-inhibitor vagy vivőanyag beadása előtt vérmintákat vesznek, és mindkét bronchoszkópia előtt. A székletet az antibiotikum beadása előtt, valamint a HDM+LPS fertőzés előtt össze kell gyűjteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Időszakostól enyhe asztmáig a Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai szerint
  • A HDM-allergia pozitív RAST és pozitív bőrteszttel dokumentált.
  • A fizikális vizsgálat és a hematológiai és biokémiai szűrés során nem találtak klinikailag jelentős leletet
  • A spirometriás FEV1 a becsült érték több mint 70%-a
  • A PC20 0,3-9,6 mg/ml (megnövekedett légúti hiperreaktivitásnak megfelelően)
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek
  • Stabil asztma asztma elleni gyógyszer alkalmazása nélkül 2 héttel a vizsgálati nap előtt. A Juniper's Asthma kontroll kérdőív (ACQ) által dokumentált pontszám szerint < 1,2.
  • Írásos beleegyezés
  • Jelenleg tilos a dohányzás legalább 1 éve és kevesebb, mint 10 csomag éves dohányzási múltja

Kizárási kritériumok:

  • Vonatkozó komorbiditás, terhesség és/vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozások.
  • Dohányzás az elmúlt 12 hónapban, vagy napi három egységnél több alkoholfogyasztás
  • Exacerbáció és/vagy asztma elleni gyógyszer alkalmazása a kezdés előtt 2 héten belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Véradás 60 napon belül, vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség a vizsgálat megkezdését követő 12 héten belül]
  • Vénás vagy artériás thromboemboliás betegség anamnézisében
  • Fokozott vérzési hajlam vagy kóros véralvadási teszteredmények anamnézisében.
  • Súlyos, gyógyszerrel összefüggő reakciók, beleértve a túlérzékenységet is
  • A vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel asztma elleni gyógyszer alkalmazása nélkül képtelenség stabil állapotot tartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C1-inhibitor
Egy ajándék C1-inhibitor (Cinryze, 100E/kg) intravénás beadása egy órán keresztül
Drog: C1-inhibitor
100 egység/kg IV, egy ajándék a hörgő provokáció előtt.
Más nevek:
  • Cinryze
Placebo Comparator: Sóoldat
Egy ajándék 0,9%-os NaCl intravénás beadása egy órán keresztül.
Egyéb: Sóoldat
0,9% NaCl
Kísérleti: Antibiotikumok
széles spektrumú antibiotikumok (vankomicin, ciprofloxacin, metronidazol) 7 napig (kimosás 36 órával a vizsgálat napja előtt).
Drog: Antibiotikumok
vankomicin, ciprofloxacin, metronidazol
Más nevek:
  • vankomicin, ciprofloxacin, metronidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos sejtek beáramlása a tüdőbe
Időkeret: 7 órával a háziporatka (HDM) és a lipopoliszacharid (LPS) hörgő becsepegtetése után
A legfontosabb sejttípusok a bronchoaveoláris folyadékban található eozinofilek és neutrofilek
7 órával a háziporatka (HDM) és a lipopoliszacharid (LPS) hörgő becsepegtetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interleukin-4 pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
Interleukin-5 pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
IL-13 pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
IL-10 pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
IFN-Y pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
TNF-α pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
CCL11 pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
Interleukin-6 pg/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
C4bc u/ml
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
C3bc u/ml
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
iC3b u/ml
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
C5a ng/ml
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
C5b-9 u/ml.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
C3a ng/ml-ben
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
FXIIa aktivitás OD-ben
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
FXIa az OD-ben
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
FXIIa- C1-inhibitor komplexek u/ml
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
kallikrein-C1-inhibitor komplexek u/ml
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
nagy molekulatömegű kininogén AU-ban
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
trombin-antitrombin komplexek ng/ml-ben.
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C1-gátló aktivitás bronchoalveoláris mosásban
Időkeret: 7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után
7 órával a HDM és LPS bronchiális becsepegtetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

T. van der Poll

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015_024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel