Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

С1-ингибитор у пациентов с аллергической астмой (CAST)

23 июня 2020 г. обновлено: T. van der Poll

Влияние внутривенного введения С1-ингибитора на воспаление и коагуляцию после бронхиальной инстилляции аллергена клеща домашней пыли и липополисахарида у пациентов с аллергической астмой

Целью этого экспериментального исследования является определение влияния истощения кишечной микробиоты или внутривенного введения С1-ингибитора на воспаление и коагуляцию после бронхиальной инстилляции аллергена клеща домашней пыли и липополисахарида у пациентов с аллергической астмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутривенное введение С1-ингибитора (n=20) или носителя (n=20). Одна группа пациентов (n=20) будет получать антибиотики широкого спектра действия (ванкомицин, ципрофлоксацин, метронидазол) в течение 7 дней (вымывание за 36 часов до дня исследования). Эта группа получит тот же автомобиль, что и контрольная группа, за 2 часа до испытания. HDM будет вводиться вместе с загрязнителем окружающей среды LPS в подсегмент легкого через бронхоскоп (имитируя воздействие HDM на окружающую среду); в контралатеральный субсегмент легкого будет вводиться физиологический раствор (контрольная сторона). Через 7 часов жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) будет собрана с помощью второй бронхоскопии. Образцы крови будут собираться перед введением С1-ингибитора или носителя, а также перед обеими бронхоскопиями. Фекалии будут собираться до введения антибиотиков, а также до заражения HDM+LPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Интермиттирующая или легкая астма в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA)
  • Аллергия на HDM подтверждается положительным RAST и положительным кожным прик-тестом.
  • Отсутствие клинически значимых результатов при физикальном обследовании, гематологическом и биохимическом скрининге.
  • При спирометрии ОФВ1 более 70% от прогнозируемого значения
  • A PC20 от 0,3 до 9,6 мг/мл (соответствует повышенной гиперреактивности дыхательных путей)
  • Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования
  • Стабильная астма без использования противоастматических препаратов за 2 недели до дня исследования. Согласно опроснику Juniper по контролю над астмой (ACQ), оценка <1,2.
  • Письменное информированное согласие
  • Отсутствие курения в течение как минимум 1 года и стаж курения менее 10 пачек лет

Критерий исключения:

  • Соответствующие сопутствующие заболевания, беременность и/или недавние хирургические вмешательства.
  • История курения в течение последних 12 месяцев или регулярное употребление более трех единиц алкоголя в день.
  • Обострение и/или прием противоастматических препаратов в течение 2 недель до начала
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней с начала исследования
  • Сдача крови в течение 60 дней или потеря более 400 мл крови в течение 12 недель после начала исследования]
  • Венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе
  • История повышенной склонности к кровотечениям или аномальных результатов теста на свертываемость крови.
  • В анамнезе серьезные реакции, связанные с приемом лекарств, включая реакции гиперчувствительности.
  • Неспособность поддерживать стабильное состояние без использования лекарств от астмы за 2 недели до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C1-ингибитор
Один подарок внутривенного введения С1-ингибитора (Cinryze, 100 ЕД/кг) в течение одного часа
100 ЕД/кг внутривенно, однократно до бронхопровокации.
Другие имена:
  • Синриз
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Однократное внутривенное введение 0,9% NaCl в течение одного часа.
0,9% NaCl
Экспериментальный: Антибиотики
антибиотики широкого спектра действия (ванкомицин, ципрофлоксацин, метронидазол) в течение 7 дней (вымывание за 36 часов до дня исследования).
ванкомицин, ципрофлоксацин, метронидазол
Другие имена:
  • ванкомицин, ципрофлоксацин, метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приток воспалительных клеток в легкие
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции клеща домашней пыли (HDM) и липополисахарида (LPS)
Наиболее важными типами клеток являются эозинофилы и нейтрофилы в бронхоавеолярной жидкости.
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции клеща домашней пыли (HDM) и липополисахарида (LPS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интерлейкин-4 в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Интерлейкин-5 в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
ИЛ-13 в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
ИЛ-10 в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
IFN-Y в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
TNF-α в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
CCL11 в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Интерлейкин-6 в пг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
C4bc ед/мл
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
C3bc ед/мл
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
iC3b ед/мл
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
C5a нг/мл
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
C5b-9 ед/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
C3a в нг/мл
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Активность FXIIa при OD
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
FXIa в OD
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Комплексы FXIIa-C1-ингибитор ед/мл
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
комплексы калликреин-С1-ингибитор ед/мл
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
высокомолекулярный кининоген в AU
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
тромбин-антитромбиновые комплексы в нг/мл.
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С1-ингибиторная активность в бронхоальвеолярном лаваже
Временное ограничение: Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS
Через 7 часов после бронхиальной инстилляции HDM и LPS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться