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Inibidor de C1 em pacientes alérgicos com ASThma (CAST)

23 de junho de 2020 atualizado por: T. van der Poll

Efeito da administração intravenosa de inibidor de C1 na inflamação e coagulação após instilação brônquica de alérgeno de ácaro de poeira doméstica e lipopolissacarídeo em pacientes com asma alérgica

O objetivo deste estudo de prova de conceito é determinar o efeito da depleção da microbiota intestinal ou da administração intravenosa do inibidor de C1 na inflamação e coagulação após a instilação brônquica de alérgenos de ácaros da poeira doméstica e lipopolissacarídeo em pacientes com asma alérgica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Administração intravenosa de inibidor de C1 (n=20) ou veículo (n=20). Um grupo de pacientes (n=20) receberá antibióticos de amplo espectro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol) por 7 dias (lavagem 36 horas antes do dia do estudo). Este grupo receberá o mesmo veículo do grupo controle 2 horas antes do desafio. O HDM será administrado junto com o poluente ambiental LPS em um subsegmento do pulmão por meio de um broncoscópio (imitando a exposição ambiental ao HDM); um subsegmento pulmonar contralateral será administrado com solução salina (lado controle). Após 7 horas, o fluido de lavagem broncoalveolar (BAL) será colhido por uma segunda broncoscopia. Amostras de sangue serão coletadas antes da administração do inibidor de C1 ou veículo, e antes de ambas as broncoscopias. As fezes serão coletadas antes da administração do antibiótico, bem como antes do desafio HDM+LPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma intermitente a leve de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Alergia para HDM documentada por um RAST positivo e um teste cutâneo positivo.
  • Sem achados clinicamente significativos durante o exame físico e triagem hematológica e bioquímica
  • Na espirometria VEF1 mais de 70% do valor previsto
  • Um PC20 entre 0,3 - 9,6 mg/ml (correspondente ao aumento da hiperreatividade das vias aéreas)
  • Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
  • Asma estável sem uso de medicação para asma 2 semanas antes do dia do estudo. Conforme documentado pela pontuação do questionário de controle de asma da Juniper (ACQ) < 1,2.
  • Consentimento informado por escrito
  • Não fuma atualmente há pelo menos 1 ano e menos de 10 anos-maço de história de tabagismo

Critério de exclusão:

  • Comorbidade relevante, gravidez e/ou procedimentos cirúrgicos recentes.
  • História de tabagismo nos últimos 12 meses ou consumo regular de mais de três unidades de álcool por dia
  • Exacerbação e/ou uso de medicação para asma nas 2 semanas anteriores ao início
  • Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo
  • Doação de sangue dentro de 60 dias, ou perda de mais de 400 ml de sangue dentro de 12 semanas após o início do estudo]
  • História de doença tromboembólica venosa ou arterial
  • Histórico de tendência aumentada de sangramento ou resultados anormais de testes de coagulação.
  • Histórico de reações graves relacionadas a medicamentos, incluindo hipersensibilidade
  • Incapacidade de manter estável sem o uso de medicação para asma 2 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor de C1
Um presente de administração intravenosa de inibidor de C1 (Cinryze, 100U/kg) durante uma hora
Medicamento: Inibidor de C1
100 Unidade/kg IV, uma oferta antes da broncoprovocação.
Outros nomes:
  • Cinryze
Comparador de Placebo: Salina
Um presente de administração intravenosa de NaCl 0,9% durante uma hora.
Outro: Salina
0,9% NaCl
Experimental: Antibióticos
antibióticos de amplo espectro (vancomicina, ciprofloxacina, metronidazol) por 7 dias (washout 36 horas antes do dia do estudo).
Medicamento: Antibióticos
vancomicina, ciprofloxacino, metronidazol
Outros nomes:
  • vancomicina, ciprofloxacino, metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influxo de células inflamatórias no pulmão
Prazo: 7 horas após a instilação brônquica de ácaro da poeira doméstica (HDM) e lipopolissacarídeo (LPS)
Os tipos de células mais importantes são os eosinófilos e neutrófilos no líquido broncoaveolar
7 horas após a instilação brônquica de ácaro da poeira doméstica (HDM) e lipopolissacarídeo (LPS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Interleucina-4 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
Interleucina-5 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
IL-13 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
IL-10 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
IFN-Y em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
TNF-α em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
CCL11 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
Interleucina-6 em pg/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C4bc u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C3bc u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
iC3b u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C5a ng/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C5b-9 u/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
C3a em ng/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
Atividade de FXIIa em OD
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
FXIa em OD
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
FXIIa- complexos inibidores de C1 u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
complexos inibidores de calicreína-C1 u/ml
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
cininogênio de alto peso molecular em AU
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
complexos trombina-antitrombina em ng/ml.
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Atividade do inibidor de C1 na lavagem broncoalveolar
Prazo: 7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS
7 horas após instilação brônquica de HDM e LPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T. van der Poll

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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