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Inhibiteur C1 chez les patients asthmatiques allergiques (CAST)

23 juin 2020 mis à jour par: T. van der Poll

Effet de l'administration intraveineuse d'un inhibiteur de C1 sur l'inflammation et la coagulation après instillation bronchique d'allergènes d'acariens et de lipopolysaccharides chez des patients asthmatiques allergiques

Le but de cette étude de preuve de concept est de déterminer l'effet de l'épuisement du microbiote intestinal ou de l'administration intraveineuse d'un inhibiteur de C1 sur l'inflammation et la coagulation après instillation bronchique d'allergènes d'acariens et de lipopolysaccharides chez des patients asthmatiques allergiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Administration intraveineuse d'inhibiteur de C1 (n = 20) ou de véhicule (n = 20). Un groupe de patients (n = 20) recevra des antibiotiques à large spectre (vancomycine, ciprofloxacine, métronidazole) pendant 7 jours (élimination 36 heures avant le jour de l'étude). Ce groupe recevra le même véhicule que le groupe témoin 2 heures avant l'épreuve. L'HDM sera administré avec le polluant environnemental LPS dans un sous-segment pulmonaire via un bronchoscope (imitant l'exposition environnementale à l'HDM) ; un sous-segment pulmonaire controlatéral sera administré avec une solution saline (côté contrôle). Après 7 heures, le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL) sera récolté par une seconde bronchoscopie. Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration de l'inhibiteur de C1 ou du véhicule, et avant les deux bronchoscopies. Les fèces seront collectées avant l'administration d'antibiotiques ainsi qu'avant le défi HDM + LPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme intermittent à léger selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Allergie pour HDM documentée par un RAST positif et un test cutané positif.
  • Aucun résultat cliniquement significatif lors de l'examen physique et du dépistage hématologique et biochimique
  • A la spirométrie FEV1 plus de 70% de la valeur prédite
  • Un PC20 entre 0,3 et 9,6 mg/ml (correspondant à une hyperréactivité accrue des voies respiratoires)
  • Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Asthme stable sans l'utilisation de médicaments contre l'asthme 2 semaines avant le jour de l'étude. Comme documenté par le score du questionnaire de contrôle de l'asthme de Juniper (ACQ) < 1,2.
  • Consentement éclairé écrit
  • Ne fume pas actuellement depuis au moins 1 an et moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité pertinente, grossesse et/ou interventions chirurgicales récentes.
  • Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois ou consommation régulière de plus de trois unités d'alcool par jour
  • Exacerbation et/ou utilisation de médicaments contre l'asthme dans les 2 semaines précédant le début
  • Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Don de sang dans les 60 jours ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 12 semaines suivant le début de l'étude]
  • Antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle
  • Antécédents de tendance hémorragique accrue ou de résultats de test de coagulation anormaux.
  • Antécédents de réactions graves liées au médicament, y compris d'hypersensibilité
  • Incapacité à rester stable sans l'utilisation de médicaments contre l'asthme 2 semaines avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur C1
Un cadeau d'administration intraveineuse d'inhibiteur de C1 (Cinryze, 100U/kg) pendant une heure
Médicament: Inhibiteur C1
100 Unité/kg IV, un don avant provocation broncho.
Autres noms:
  • Cinryzé
Comparateur placebo: Saline
Un don d'administration intraveineuse de NaCl 0,9% pendant une heure.
Autre: Saline
0,9 % de NaCl
Expérimental: Antibiotiques
antibiotiques à large spectre (vancomycine, ciprofloxacine, métronidazole) pendant 7 jours (élimination 36 heures avant le jour de l'étude).
Médicament: Antibiotiques
vancomycine, ciprofloxacine, métronidazole
Autres noms:
  • vancomycine, ciprofloxacine, métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Afflux de cellules inflammatoires dans le poumon
Délai: 7 heures après instillation bronchique d'acariens (HDM) et de lipopolysaccharide (LPS)
Les types de cellules les plus importants sont les éosinophiles et les neutrophiles dans le liquide broncho-véolaire
7 heures après instillation bronchique d'acariens (HDM) et de lipopolysaccharide (LPS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Interleukine-4 en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
Interleukine-5 en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
IL-13 en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
IL-10 en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
IFN-Y en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
TNF-α en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
CCL11 en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
Interleukine-6 ​​en pg/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
C4bc u/ml
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
C3bc u/ml
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
iC3b u/ml
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
C5a ng/ml
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
C5b-9 u/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
C3a en ng/ml
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
Activité FXIIa dans OD
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
FXIa en DO
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
Complexes FXIIa-C1-inhibiteur u/ml
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
complexes kallikréine-C1-inhibiteur u/ml
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
kininogène de poids moléculaire élevé dans AU
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
complexes thrombine-antithrombine en ng/ml.
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Activité C1-inhibiteur dans le lavage broncho-alvéolaire
Délai: 7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS
7 heures après instillation bronchique de HDM et LPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

T. van der Poll

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Prothya Biosolutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom vd Poll, Prof, dr, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015_024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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