促進された免疫グロブリン投与のレジストリと結果の研究 (FIGARO) (FIGARO)
促進された免疫グロブリン投与のレジストリと結果の研究
調査の概要
詳細な説明
組換えヒアルロニダーゼは、大量の液体を皮下に注入することを容易にするために確立された治療原理です (例: リンゲル液およびIG、リツキシマブ、トラスツズマブなどの抗体)。
HyQvia は、組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20、ハイレンクス®) とヒト正常免疫グロブリン (IG) から構成される製品です。 皮下 (SC) IG は、少なくとも 98% の免疫グロブリン G からなるヒト血漿から調製された 10% 溶液であり、幅広いスペクトルの抗体を含んでいます。
2 つの成分は 2 つのバイアル ユニットとして一緒にパッケージ化されています。IG は治療効果を提供し、組換えヒト ヒアルロニダーゼは分散を促進します。
HyQvia は、2013 年 7 月から欧州連合 (EU) で、2014 年 9 月から米国で販売されています。 EU では、HyQvia は、原発性免疫不全症候群 (PID) のすべての年齢層の患者、重度の二次性低ガンマグロブリン血症および再発性感染症 (二次性免疫不全症候群、SID)、および低ガンマグロブリン血症を伴う骨髄腫または慢性リンパ球性白血病の患者における補充療法として適応されています。同種異系造血幹細胞移植前後。
HyQvia は、少なくとも 3 か月間ヒト正常 IG による治療を受けた 89 人の PID 患者を対象とした 1 年以上にわたる重要な研究で調査されました。 主な有効性結果としての急性重篤細菌感染症 (SBI) の数は、年間 0.025 でした。 これは、有効性を示すために必要な FDA の事前定義数 (有意水準 0.01 で、被験者ごとの SBI 率 < 1.0) を下回り、他の認可されたヒト正常 IG 製品で見られるものと同様でした。 重要な研究とその延長では、HyQvia 治療下での 188 年間の患者が記録されています。 HyQvia は、同じ投与間隔で静脈内 IG と効果的、安全、生物学的に同等でしたが、全身反応は少なかった. 高い注入量と速度にもかかわらず、忍容性は良好でした。 変異原性、催奇形性、受胎能またはニューロン発生のリスクの増加を示唆する前臨床データはありません。
実際の利用とさまざまな IgG 製剤の結果に関する最新かつ包括的なデータは、ドイツの SIGNS レジストリから入手できます。 このレジストリは、感染症 (PID および SID) の減少、ならびに神経疾患および自己免疫疾患における臨床状態の安定化または改善に関して、IgG 置換または治療の有効性を確認しました。 ドイツの SIGNS 研究で HyQvia を使用している 24 人の PID および SID 患者のコホートでは、この製剤は忍容性が高く、治療の満足度は高かった. 他の国では、臨床診療条件下での HyQvia の利用と結果に関するデータがまばらであるか、完全に欠落しています。
本研究は、これらのギャップを埋め、日常の臨床診療条件下での利用の詳細かつ完全な説明を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は、PIDまたはSIDのために少なくとも1回のHyQvia注入を受けた/受ける予定です
- -患者は慢性免疫グロブリン治療の適応があります
- 患者は長期の記録に利用できる可能性が高い
- 患者は文書化のためにインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 明示的な除外基準は適用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ハイクヴィア
組換えヒトヒアルロニダーゼおよび正常免疫グロブリン 10%
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与量と投与間隔の観点からの利用
時間枠：3年まで
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平均月間線量
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3年まで
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発生率と種類
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3年まで
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随伴疾患
時間枠：3年まで
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3年まで
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平均免疫グロブリントラフレベル
時間枠：3年まで
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HyQvia 注入後
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3年まで
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
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急性細菌感染;感染症全般
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3年まで
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研修回数
時間枠：3年まで
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適切な自己注入について
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3年まで
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入院日数
時間枠：3年まで
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3年まで
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リハビリテーションクリニックの日数
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Borte, MD, PhD、Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg Leipzig
- スタディディレクター：David Pittrow, MD、GWT-TUD GmbH, Dresden, Germany
- スタディチェア：Isabelle Quinti, MD、Sapienza University Rome, Italy
- スタディチェア：Leif Hanitsch, MD、Charité Berlin, Germany
- スタディチェア：Nizar Mahlaoui, MD、University Hospital, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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