Estudo de Registro e Resultados de Administração de Imunoglobulina Facilitada (FIGARO) (FIGARO)

A hialuronidase recombinante é um princípio terapêutico estabelecido para facilitar a infusão de grandes volumes de fluidos por via subcutânea (p. Solução de Ringer e anticorpos como IG, rituximab, trastuzumab).

HyQvia é um produto que consiste em hialuronidase humana recombinante (rHuPH20, Hylenex®) e uma imunoglobulina humana normal (IG). A IG subcutânea (SC) é uma solução a 10% preparada a partir de plasma humano consistindo de pelo menos 98% de imunoglobulina G, que contém um amplo espectro de anticorpos.

Os dois componentes são embalados juntos como uma unidade de frasco duplo: o IG fornece o efeito terapêutico e a hialuronidase humana recombinante facilita a dispersão, o que altera a cinética de absorção e aumenta a biodisponibilidade do IG.

HyQvia é comercializado na União Europeia (UE) desde julho de 2013 e nos EUA desde setembro de 2014. Na UE, HyQvia é indicado como terapia de reposição em pacientes de todas as faixas etárias em síndromes de imunodeficiência primária (DIP) e em mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes (síndromes de imunodeficiência secundária, SID), bem como hipogamaglobulinemia e transplante de células-tronco hematopoiéticas pré e pós-alogênico.

O HyQvia foi investigado em um estudo fundamental com duração de mais de um ano, envolvendo 89 pacientes com IDP que já haviam recebido tratamento com IG humana normal por pelo menos três meses. O número de infecções bacterianas graves agudas (SBI) como principais resultados de eficácia foi de 0,025 por ano. Isso estava abaixo do número predefinido pela FDA necessário para mostrar eficácia (taxa SBI <1,0 por indivíduo por ano no nível de significância de 0,01) e foi semelhante ao observado com outros produtos IG humanos normais licenciados. No estudo principal e na sua extensão, foram documentados 188 doentes/ano sob tratamento com HyQvia. HyQvia foi eficaz, seguro e bioequivalente à IG intravenosa nos mesmos intervalos de administração, mas causou menos reações sistêmicas. A tolerabilidade foi boa, apesar dos altos volumes e taxas de infusão. Não existem dados pré-clínicos que sugiram um risco aumentado de mutagenicidade, teratogenicidade, fertilidade ou desenvolvimento neuronal.

Os dados mais atuais e abrangentes sobre a utilização na vida real e os resultados de várias preparações de IgG estão disponíveis no registro alemão SIGNS. Este registro confirmou a eficácia da substituição ou tratamento de IgG em termos de redução de infecções (IDP e SID), bem como estabilização ou melhora do quadro clínico em doenças neurológicas e autoimunes. Em uma coorte de 24 pacientes com IDP e SID em HyQvia no estudo alemão SIGNS, a preparação foi bem tolerada e a satisfação com o tratamento foi alta. Em outros países, os dados sobre a utilização e os resultados do HyQvia em condições de prática clínica são escassos ou completamente inexistentes.

O presente estudo visa preencher essas lacunas e fornecer uma descrição detalhada e completa da utilização de condições de prática clínica diária.