촉진 면역글로불린 투여 레지스트리 및 결과 연구(FIGARO) (FIGARO)
촉진된 면역글로불린 투여 레지스트리 및 결과 연구
연구 개요
상세 설명
재조합 히알루로니다아제는 다량의 체액을 피하로 주입하는 것을 용이하게 하는 확립된 치료 원리입니다(예: IG, 리툭시맙, 트라스투주맙과 같은 링거 용액 및 항체).
HyQvia는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20, Hylenex®)와 인간 정상 면역글로불린(IG)으로 구성된 제품입니다. 피하(SC) IG는 최소 98%의 면역글로불린 G로 구성된 인간 혈장에서 제조된 10% 용액으로 광범위한 항체를 포함합니다.
두 구성 요소는 이중 바이알 단위로 함께 포장됩니다. IG는 치료 효과를 제공하고 재조합 인간 히알루로니다아제는 분산을 촉진하여 흡수 동역학을 변경하고 IG의 생체 이용률을 증가시킵니다.
HyQvia는 2013년 7월부터 유럽 연합(EU)에서, 2014년 9월부터 미국에서 판매되었습니다. EU에서 하이큐비아는 1차 면역결핍 증후군(PID), 골수종 또는 중증 2차 저감마글로불린혈증 및 재발성 감염(2차 면역결핍 증후군, SID)이 있는 만성 림프구성 백혈병, 및 동종 조혈 줄기 세포 이식 전 및 후.
HyQvia는 인간 정상 IG로 최소 3개월 이상 치료를 받은 PID 환자 89명을 대상으로 1년 이상 지속된 한 중추 연구에서 조사되었습니다. 주요 효능 결과인 급성중증세균감염(SBI)의 수는 연간 0.025건이었다. 이것은 효능을 나타내기 위해 필요한 FDA 사전 정의 수치(0.01 유의 수준에서 연간 피험자당 SBI 비율 <1.0)보다 낮았으며 다른 허가된 인간 정상 IG 제품에서 볼 수 있는 것과 유사했습니다. 중추 연구 및 확장에서 HyQvia 치료를 받은 188년의 환자가 문서화되었습니다. HyQvia는 효과적이고 안전하며 동일한 투여 간격에서 정맥 내 IG와 생물학적으로 동등했지만 전신 반응을 더 적게 일으켰습니다. 높은 주입량과 속도에도 불구하고 내약성은 양호했습니다. 돌연변이 유발성, 최기형성, 생식력 또는 신경 발달의 위험 증가를 시사하는 전임상 데이터는 없습니다.
다양한 IgG 제제의 실생활 활용 및 결과에 대한 가장 최근의 포괄적인 데이터는 독일 SIGNS 레지스트리에서 사용할 수 있습니다. 이 레지스트리는 감염(PID 및 SID)의 감소 측면에서 IgG 대체 또는 치료의 효과뿐만 아니라 신경계 및 자가면역 질환의 임상 상태의 안정화 또는 개선을 확인했습니다. 독일 SIGNS 연구에서 HyQvia를 사용하는 24명의 PID 및 SID 환자 코호트에서 제제의 내약성이 우수했고 치료 만족도가 높았습니다. 다른 국가에서는 임상 실습 조건에서 HyQvia의 활용 및 결과에 대한 데이터가 드물거나 완전히 누락되었습니다.
본 연구는 이러한 격차를 메우고 일상적인 임상 실습 조건에서 활용에 대한 상세하고 완전한 설명을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 PID 또는 SID에 대해 최소 1회 HyQvia 주입을 받았거나 받을 것입니다.
- 환자는 만성 면역글로불린 치료에 적응증이 있습니다.
- 환자는 장기 문서에 사용할 가능성이 높습니다.
- 환자는 문서화에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 명시적인 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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하이큐비아
재조합 인간 히알루로니다제 및 정상 면역글로불린 10%
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 및 투여 간격 측면에서 활용
기간: 최대 3년
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평균 월 복용량
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 3년
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발생률 및 유형
|
최대 3년
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|
수반되는 질병
기간: 최대 3년
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최대 3년
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|
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평균 면역 글로불린 최저 수준
기간: 최대 3년
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HyQvia 주입 후
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최대 3년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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급성 세균 감염; 전반적인 감염
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최대 3년
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교육 세션 수
기간: 최대 3년
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적절한 자기 주입에 대해
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최대 3년
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입원 일수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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재활 클리닉 일수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg Leipzig
- 연구 책임자: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH, Dresden, Germany
- 연구 의자: Isabelle Quinti, MD, Sapienza University Rome, Italy
- 연구 의자: Leif Hanitsch, MD, Charité Berlin, Germany
- 연구 의자: Nizar Mahlaoui, MD, University Hospital, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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