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再発または難治性骨髄腫患者におけるCWP232291の臨床研究

2019年5月15日 更新者：JW Pharmaceutical

再発性または難治性骨髄腫（MM）の被験者に、単独またはレナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて静脈内投与されたCWP232291の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1a / 1b相多施設共同非盲検用量設定研究

これは、再発性または難治性 MM の被験者を対象とした第 1a/1b 相、多施設、非盲検、2 部構成の試験です。

  • フェーズ 1a: 単一エージェント CWP232291。 安全審査委員会（SRC）によって決定された最大耐用量（MTD）または最適用量でのコホート拡大に続く用量設定。
  • フェーズ 1b: CWP232291 とレナリドマイドおよびデキサメタゾンの併用。 併用療法MTDまたはSRCによって決定された最適用量でのコホート拡大に続く用量設定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順と治療を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名することができます。
  2. 18歳以上。

  3. 以下に基づいて測定可能な MM を確認しました。

    • 血清M成分（≧0.5g/dL）、または
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間）、または
    • または
    • -骨髄生検またはX線撮影で測定可能な非分泌性疾患。
  4. -2つ以上の以前の標準MM療法が失敗し、移植された被験者の最初の投与前に自家骨髄移植の100日後。 以前のレナリドミドは許可されています。
  5. 急速に進行する疾患がない場合、前治療から治験薬投与までの間隔は、細胞毒性薬の場合は 2 週間以上、非細胞毒性薬の場合は少なくとも 5 半減期でなければなりません。 以前の化学療法または放射線療法による持続的な臨床的に重大な毒性は、グレード 1 を超えてはなりません。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2 (付録 3)。

  7. 十分な骨髄機能:

    • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3、成長因子のサポートとは無関係;
    • 血小板数≧75,000/mm3;
    • -Hb ≥ 9 g/dL (輸血または赤血球生成刺激剤 [ESA] とは無関係)。

  8. 十分な腎機能:

    • -血清クレアチニン≤2.5mg / dL;
    • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/分 (Cockcroft-Gault)。

  9. 十分な肝機能:

    • 総ビリルビン < 2.5 x 正常上限 (ULN);ギルバート症候群の直接ビリルビン<2 x ULN;
    • -アルカリホスファターゼ（AP）≤2.5 x ULN、臓器白血病の関与が原因と見なされない限り;
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN。

11. 出産の可能性のある女性 (すなわち、閉経前または外科的に無菌ではない女性):

  • -インフォームドコンセントの時点から治験薬の中止後少なくとも4週間までの2つの効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、または二重バリアデバイス）、および
  • -スクリーニング中およびその後1日目の3日前までの血清または尿妊娠検査が陰性。 13. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の半減期が5未満の化学療法または免疫療法。
  2. -スクリーニング前の以前の骨髄腫治療または放射線治療の副作用からグレード1に回復していません。
  3. -フェーズ1aの1日目の1週間前までの全身性コルチコステロイド。 被験者は、副腎機能不全の維持療法として、グルココルチコイドの安定した生理学的補充量（1日10 mgのプレドニゾンに相当する量まで）を受け取ることができます。
  4. -プロトコル要件の順守または治験薬の評価を制限する可能性のある、感染症および精神疾患/社会的状況を含む制御されていない併発疾患。
  5. -心筋梗塞（MI）を含む活動性心血管疾患 < 6か月のスクリーニング、症候性冠動脈疾患（CAD）、不整脈、高血圧、または心不全を含む 投薬によって制御されていません。
  6. -深部静脈血栓症および肺塞栓症の病歴（フェーズ1b）。
  7. -1日目の7日前未満の抗凝固薬。アスピリンは、レナリドマイドベースの治療による標準治療に従ってフェーズ1bで許可されています。
  8. -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性B型またはC型肝炎の既知の陽性状態。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. -レナリドミドに対する過敏症の病歴（パートBのみ）
  12. -スクリーニング前の3年未満の他の活動性悪性腫瘍の病歴（ただし、基底細胞癌、検出不能な前立腺特異抗原（PSA）で除去された低グレードのグリーソンスコアが6以下の前立腺癌、および in situ 子宮頸癌を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CWP232291

フェーズ 1a: CWP232291 の単回投与、

フェーズ 1b: CWP232291 とレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用
薬：フェーズ 1a: CWP232291
CWP232291 を 4 週間ごとに週 2 回単独で投与。
薬：フェーズ 1b: CWP232291、レナリドミド、デキサメタゾン
CWP232291 を 4 週間ごとに週 2 回投与。 レナリドマイドとデキサメタゾンを標準療法に従って投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CWP232291の第2相試験の推奨用量
時間枠：4週間まで
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「CWP232291」の薬物動態パラメーターとしての Cmax
時間枠：投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後
「CWP232291」の最高血漿中濃度(Cmax)
投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後
「CWP232291」の薬物動態パラメータとしてのAUC
時間枠：投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後
「CWP232291」の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後
「CWP232204」の代謝物の薬物動態パラメーターとしての Cmax
時間枠：投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後
「CWP232291」の代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後
「CWP232204」の代謝物の薬物動態パラメータとしてのAUC
時間枠：投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後
「CWP232291」の代謝産物の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
投与前、注入開始から 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JW Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Chang-Ki Min, MD、Seoul St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Sung-Soo Yoon, MD、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Jin Seok Kim, MD、Severance Hospital
  • 主任研究者：Elisabet Manasanch, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月19日

一次修了 (実際)

2018年10月8日

研究の完了 (実際)

2018年10月26日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JW-231MM-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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