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尾部硬膜外注射における成功したエピデュログラムおよび臨床転帰に対する針挿入深度の影響

2019年3月14日 更新者：Yonsei University

尾部硬膜外注射における成功したエピデュログラムと臨床転帰に対する針挿入深度の影響：ランダム化された臨床試験

尾部硬膜外注射は、腰痛および神経根症の患者で一般的に行われています。 針が仙骨管に進められる従来の尾部硬膜外注射は、硬膜外静脈叢または硬膜の貫通の潜在的なリスクを提示します。 研究者らは、針が仙骨管に挿入されずに仙尾骨靭帯のみを貫通する新しい尾側注射技術は、血管内注射の発生率が低く、手術中の患者の不快感が従来の技術よりも低い安全な代替法である可能性があると仮定しました。 この研究は、超音波およびデジタルサブトラクション血管造影下での尾部硬膜外注射における成功したエピデュログラムおよび臨床転帰に対する挿入針の深さの影響を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当疼痛管理クリニックで腰仙骨神経根痛に対して尾側硬膜外注射を受ける予定だった成人患者（20～80歳）

除外基準:

  • 妊娠
  • 凝固障害
  • 全身感染症
  • -注射部位での活動的な感染
  • 造影剤、局所麻酔薬、コルチコステロイドに対するアレルギー歴
  • コミュニケーションがとれない患者または認知機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループA
従来法群 (n=85): 針を仙骨管に進入させた後、尾側に注射。 正確な針の配置を達成するために超音波が使用され、デジタルサブトラクション血管造影法を使用して血管内注射を確認します。
実験的：グループB
新法群（n=85）：仙尾骨靱帯貫通直後の尾側注射以外は従来法群と同様。
手順：新しい尾部注射技術
新しい尾側注射技術がグループ B に適用されます。これは、針が仙骨管に挿入されずに仙尾骨靭帯のみを貫通することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内注射の発生率
時間枠：ブロック針による造影剤注入5秒後。
尾部硬膜外注射時の従来法群と新法群の血管内注射の発生率。
ブロック針による造影剤注入5秒後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2018年4月23日

研究の完了 (実際)

2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2016-1030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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