De invloed van naaldinbrengdiepte op succesvol epidurogram en klinisch resultaat bij caudale epidurale injecties
14 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De invloed van naaldinbrengdiepte op succesvol epidurogram en klinisch resultaat bij caudale epidurale injecties: een gerandomiseerde klinische studie
Caudale epidurale injecties zijn vaak uitgevoerd bij patiënten met lage rugpijn en radiculopathie.
Conventionele caudale epidurale injecties, waarbij de naald in het sacrale kanaal wordt geschoven, vormen een potentieel risico op penetratie van de epidurale veneuze plexus of dura.
De onderzoekers veronderstelden dat een nieuwe caudale injectietechniek, waarbij de naald alleen het sacrococcygeale ligament penetreert zonder in het sacrale kanaal te worden ingebracht, een veilig alternatief zou kunnen zijn, met een lagere incidentie van intravasculaire injecties en minder ongemak voor de patiënt tijdens de procedure dan de conventionele techniek.
De studie is opgezet om de invloed van de diepte van de ingebrachte naald op een succesvol epidurogram en de klinische uitkomst bij caudale epidurale injecties onder echografie en digitale subtractie-angiografie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (20-80 jaar) die een caudale epidurale injectie zouden krijgen voor lumbosacrale radiculaire pijn in onze pijnbestrijdingskliniek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- coagulopathie
- systemische infectie
- elke actieve infectie op de injectieplaats
- geschiedenis van allergie voor contrastmiddelen, lokale anesthetica, corticosteroïden
- patiënten die niet kunnen communiceren of patiënten met cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
Conventionele methode-groep (n=85): caudale injectie na voortschrijden van de naald in het sacrale kanaal.
Echografie wordt gebruikt om de naald nauwkeurig te plaatsen en we zullen de intravasculaire injectie controleren met behulp van digitale subtractie-angiografie.
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Nieuwe methodegroep (n=85): hetzelfde als conventionele methodegroep behalve caudale injectie direct na penetratie van het sacrococcygeale ligament.
|
nieuwe caudale injectietechniek wordt toegepast op groep B, namelijk dat de naald alleen het sacrococcygeale ligament binnendringt zonder in het sacrale kanaal te worden ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van intravasculaire injectie
Tijdsspanne: 5 seconden na injectie van contrastmiddel via bloknaald.
|
de incidentie van intravasculaire injectie in de conventionele methodegroep en de nieuwe methodegroep tijdens de caudale epidurale injecties.
|
5 seconden na injectie van contrastmiddel via bloknaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-1030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .