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L'influence de la profondeur d'insertion de l'aiguille sur l'épidurographie réussie et le résultat clinique des injections épidurales caudales

14 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University

L'influence de la profondeur d'insertion de l'aiguille sur l'épidurographie réussie et les résultats cliniques des injections épidurales caudales : un essai clinique randomisé

Les injections épidurales caudales ont été couramment pratiquées chez les patients souffrant de lombalgie et de radiculopathie. Les injections épidurales caudales conventionnelles, où l'aiguille est avancée dans le canal sacré, présentent un risque potentiel de pénétration du plexus veineux épidural ou de la dure-mère. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une nouvelle technique d'injection caudale, dans laquelle l'aiguille ne pénètre que dans le ligament sacro-coccygien sans être insérée dans le canal sacré, pourrait représenter une alternative sûre, avec une incidence d'injections intravasculaires et d'inconfort du patient plus faible pendant la procédure que la technique conventionnelle. L'étude est conçue pour étudier l'influence de la profondeur de l'aiguille insérée sur l'épidurographie réussie et les résultats cliniques des injections épidurales caudales sous échographie et angiographie par soustraction numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (20 à 80 ans) qui devaient recevoir une injection péridurale caudale pour une douleur radiculaire lombo-sacrée dans notre clinique de gestion de la douleur

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • coagulopathie
  • infection systémique
  • toute infection active au site d'injection
  • antécédent d'allergie aux produits de contraste, anesthésiques locaux, corticoïdes
  • patients incapables de communiquer ou patients souffrant de dysfonctionnement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A
Groupe méthode conventionnelle (n=85) : injection caudale après avancement de l'aiguille dans le canal sacré. L'échographie est utilisée pour obtenir un placement précis de l'aiguille et nous vérifierons l'injection intravasculaire à l'aide d'une angiographie par soustraction numérique.
Expérimental: Groupe B
Groupe nouvelle méthode (n=85) : identique au groupe méthode conventionnelle sauf injection caudale juste après la pénétration du ligament sacro-coccygien.
Procédure: nouvelle technique d'injection caudale
une nouvelle technique d'injection caudale est appliquée au groupe B, à savoir que l'aiguille ne pénètre que dans le ligament sacro-coccygien sans être insérée dans le canal sacré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'injection intravasculaire
Délai: 5 secondes après l'injection du produit de contraste via l'aiguille bloc.
l'incidence de l'injection intravasculaire dans le groupe de la méthode conventionnelle et le groupe de la nouvelle méthode pendant les injections péridurales caudales.
5 secondes après l'injection du produit de contraste via l'aiguille bloc.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-1030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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