Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hloubky vpichu jehly na úspěšný epidurogram a klinický výsledek u kaudálních epidurálních injekcí

14. března 2019 aktualizováno: Yonsei University

Vliv hloubky vpichu jehly na úspěšný epidurogram a klinický výsledek u kaudálních epidurálních injekcí: Randomizovaná klinická studie

Kaudální epidurální injekce byly běžně prováděny u pacientů s bolestí dolní části zad a radikulopatií. Konvenční kaudální epidurální injekce, kterými je jehla zasunuta do sakrálního kanálu, představují potenciální riziko průniku do epidurálního venózního plexu nebo tvrdé pleny. Vyšetřovatelé předpokládali, že nová technika kaudální injekce, kdy jehla pouze proniká sakrokokcygeálním vazem, aniž by byla zavedena do sakrálního kanálu, by mohla představovat bezpečnou alternativu s nižším výskytem intravaskulárních injekcí a nepohodlí pacienta během výkonu než konvenční technika. Studie je navržena tak, aby zkoumala vliv hloubky zavedené jehly na úspěšný epidurogram a klinický výsledek u kaudálních epidurálních injekcí pod ultrazvukovou a digitální subtrakční angiografií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (20-80 let), kteří měli dostat kaudální epidurální injekci pro lumbosakrální radikulární bolest na naší klinice pro léčbu bolesti

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • koagulopatie
  • systémové infekce
  • jakákoli aktivní infekce v místě vpichu
  • anamnéza alergie na kontrastní látky, lokální anestetika, kortikosteroidy
  • pacienti neschopní komunikace nebo pacienti s kognitivní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
Skupina konvenčních metod (n=85): kaudální injekce po zasunutí jehly do sakrálního kanálu. K přesnému umístění jehly se používá ultrazvuk a intravaskulární injekci zkontrolujeme pomocí digitální subtrakční angiografie.
Experimentální: Skupina B
Nová skupina metod (n=85): stejná jako skupina konvenčních metod kromě kaudální injekce ihned po penetraci sacrococcygeálního vazu.
Postup: nová technika kaudální injekce
u skupiny B je aplikována nová technika kaudální injekce, která spočívá v tom, že jehla proniká pouze sacrococcygeálním vazem, aniž by byla zavedena do sakrálního kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt intravaskulární injekce
Časové okno: 5 sekund po injekci kontrastní látky blokovou jehlou.
výskyt intravaskulární injekce ve skupině konvenčních metod a skupině nových metod během kaudálních epidurálních injekcí.
5 sekund po injekci kontrastní látky blokovou jehlou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-1030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbosakrální radikulární bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit