A tűszúrás mélységének hatása a sikeres epidurogramra és a kaudális epidurális injekciók klinikai kimenetelére
2019. március 14. frissítette: Yonsei University
A tűszúrás mélységének hatása a sikeres epidurogramra és a klinikai eredményekre caudális epidurális injekciók esetén: Randomizált klinikai vizsgálat
A caudalis epidurális injekciókat általában derékfájásban és radiculopathiában szenvedő betegeknél végezték.
A hagyományos caudalis epidurális injekciók, amelyeket a tűvel a keresztcsonti csatornába vezetnek, potenciálisan veszélyeztetik az epidurális vénás plexus vagy dura behatolását.
A kutatók azt feltételezték, hogy az új caudalis injekciós technika, amelyben a tű csak a sacrococcygealis szalagon hatol át anélkül, hogy a keresztcsonti csatornába kerülne, biztonságos alternatívát jelenthet, mivel a hagyományos technikánál kisebb az intravaszkuláris injekciók előfordulása és a beteg kellemetlen érzése az eljárás során.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a beszúrt tű mélységének hatását a sikeres epidurogramra és a klinikai kimenetelre az ultrahang és a digitális kivonásos angiográfia alatt végzett caudális epidurális injekciók során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (20-80 évesek), akiknek caudalis epidurális injekciót kaptak lumbosacralis radicularis fájdalom miatt fájdalomkezelési klinikánkon
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- koagulopátia
- szisztémás fertőzés
- bármilyen aktív fertőzés az injekció beadásának helyén
- kontrasztanyag, helyi érzéstelenítő, kortikoszteroid allergia anamnézisében
- kommunikálni képtelen vagy kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport
Hagyományos módszercsoport (n=85): caudalis injekció a tű keresztcsonti csatornába való előretolása után.
Az ultrahang segítségével pontos tűbehelyezést érünk el, és digitális kivonásos angiográfiával ellenőrizzük az intravaszkuláris injekciót.
|
|
|
Kísérleti: B csoport
Új módszercsoport (n=85): megegyezik a hagyományos módszerrel, kivéve a caudalis injekciót közvetlenül a sacrococcygealis szalagba való behatolás után.
|
új caudalis injekciós technikát alkalmaznak a B csoportban, ami azt jelenti, hogy a tű csak a sacrococcygealis szalagon hatol be anélkül, hogy a keresztcsonti csatornába kerülne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intravaszkuláris injekció előfordulása
Időkeret: 5 másodperccel a kontrasztanyag blokktűvel történő beadása után.
|
az intravaszkuláris injekció előfordulási gyakorisága a hagyományos módszerrel és az új módszerrel végzett csoportban a caudalis epidurális injekciók során.
|
5 másodperccel a kontrasztanyag blokktűvel történő beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-1030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .