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La influencia de la profundidad de inserción de la aguja en el epidurograma exitoso y el resultado clínico en las inyecciones epidurales caudales

14 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University

La influencia de la profundidad de inserción de la aguja en el epidurograma exitoso y el resultado clínico en las inyecciones epidurales caudales: un ensayo clínico aleatorizado

Las inyecciones epidurales caudales se han realizado comúnmente en pacientes con dolor lumbar y radiculopatía. Las inyecciones epidurales caudales convencionales, en las que la aguja se introduce en el canal sacro, presentan un riesgo potencial de penetración del plexo venoso epidural o la duramadre. Los investigadores plantearon la hipótesis de que una nueva técnica de inyección caudal, en la que la aguja solo penetra en el ligamento sacrococcígeo sin insertarse en el canal sacro, podría representar una alternativa segura, con una menor incidencia de inyecciones intravasculares y molestias para el paciente durante el procedimiento que la técnica convencional. El estudio está diseñado para investigar la influencia de la profundidad de la aguja insertada en el epidurograma exitoso y el resultado clínico en inyecciones epidurales caudales bajo ultrasonido y angiografía por sustracción digital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (20-80 años de edad) que estaban programados para recibir una inyección epidural caudal para el dolor radicular lumbosacro en nuestra clínica de manejo del dolor

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • coagulopatía
  • infección sistémica
  • cualquier infección activa en el lugar de la inyección
  • antecedentes de alergia a medios de contraste, anestésicos locales, corticosteroides
  • pacientes incapaces de comunicarse o pacientes con disfunción cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
Grupo de método convencional (n=85): inyección caudal después del avance de la aguja en el canal sacro. Se utiliza ultrasonido para lograr una colocación precisa de la aguja y verificaremos la inyección intravascular mediante angiografía por sustracción digital.
Experimental: Grupo B
Grupo de método nuevo (n=85): igual que el grupo de método convencional excepto la inyección caudal justo después de penetrar el ligamento sacrococcígeo.
Procedimiento: nueva técnica de inyección caudal
Se aplica nueva técnica de inyección caudal al Grupo B, que consiste en que la aguja solo penetra en el ligamento sacrococcígeo sin introducirse en el canal sacro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de inyección intravascular
Periodo de tiempo: 5 segundos después de la inyección de medio de contraste a través de la aguja de bloqueo.
la incidencia de la inyección intravascular en el grupo del método convencional y el grupo del nuevo método durante las inyecciones epidurales caudales.
5 segundos después de la inyección de medio de contraste a través de la aguja de bloqueo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-1030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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