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L'influenza della profondità di inserimento dell'ago sul successo dell'epidurogramma e sull'esito clinico nelle iniezioni epidurali caudali

14 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University

L'influenza della profondità di inserimento dell'ago sull'epidurogramma di successo e sull'esito clinico nelle iniezioni epidurali caudali: uno studio clinico randomizzato

Le iniezioni epidurali caudali sono state comunemente eseguite in pazienti con lombalgia e radicolopatia. Le iniezioni epidurali caudali convenzionali, in cui l'ago viene fatto avanzare nel canale sacrale, presentano un potenziale rischio di penetrazione del plesso venoso epidurale o della dura madre. I ricercatori hanno ipotizzato che una nuova tecnica di iniezione caudale, in cui l'ago penetra solo nel legamento sacrococcigeo senza essere inserito nel canale sacrale, potrebbe rappresentare un'alternativa sicura, con una minore incidenza di iniezioni intravascolari e disagio del paziente durante la procedura rispetto alla tecnica convenzionale. Lo studio è progettato per indagare l'influenza della profondità dell'ago inserito sull'epidurogramma di successo e sull'esito clinico nelle iniezioni epidurali caudali sotto l'ecografia e l'angiografia a sottrazione digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (20-80 anni) che dovevano ricevere un'iniezione epidurale caudale per il dolore radicolare lombosacrale presso la nostra clinica per la gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • coagulopatia
  • infezione sistemica
  • qualsiasi infezione attiva nel sito di iniezione
  • anamnesi di allergia a mezzi di contrasto, anestetici locali, corticosteroidi
  • pazienti incapaci di comunicare o pazienti con disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
Gruppo metodo convenzionale (n=85): iniezione caudale dopo l'avanzamento dell'ago nel canale sacrale. L'ecografia viene utilizzata per ottenere un posizionamento accurato dell'ago e controlleremo l'iniezione intravascolare utilizzando l'angiografia a sottrazione digitale.
Sperimentale: Gruppo B
Nuovo gruppo di metodi (n=85): uguale al gruppo di metodi convenzionali tranne l'iniezione caudale subito dopo la penetrazione nel legamento sacrococcigeo.
Procedura: nuova tecnica di iniezione caudale
nuova tecnica di iniezione caudale viene applicata al gruppo B, ovvero l'ago penetra solo nel legamento sacrococcigeo senza essere inserito nel canale sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di iniezione intravascolare
Lasso di tempo: 5 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto tramite l'ago del blocco.
l'incidenza dell'iniezione intravascolare nel gruppo del metodo convenzionale e nel gruppo del nuovo metodo durante le iniezioni epidurali caudali.
5 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto tramite l'ago del blocco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-1030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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