Влияние глубины введения иглы на успешную эпидуральную анестезию и клинический исход при каудальных эпидуральных инъекциях
14 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Влияние глубины введения иглы на успешную эпидуральную анестезию и клинический исход при каудальных эпидуральных инъекциях: рандомизированное клиническое исследование
Каудальные эпидуральные инъекции обычно выполняются у пациентов с болью в пояснице и радикулопатией.
Обычные каудальные эпидуральные инъекции, при которых игла вводится в крестцовый канал, представляют потенциальный риск проникновения в эпидуральное венозное сплетение или твердую мозговую оболочку.
Исследователи предположили, что новая техника каудальной инъекции, при которой игла проникает только через крестцово-копчиковую связку, не вставляясь в крестцовый канал, может представлять собой безопасную альтернативу, с меньшей частотой внутрисосудистых инъекций и дискомфортом пациента во время процедуры, чем традиционная техника.
Исследование предназначено для изучения влияния глубины введенной иглы на успешную эпидуральную анестезию и клинический исход при каудальных эпидуральных инъекциях под контролем УЗИ и цифровой субтракционной ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (20-80 лет), которым была назначена каудальная эпидуральная инъекция по поводу корешковой боли в пояснично-крестцовом отделе в нашей клинике обезболивания
Критерий исключения:
- беременность
- коагулопатия
- системная инфекция
- любая активная инфекция в месте инъекции
- аллергия на контрастные вещества, местные анестетики, кортикостероиды в анамнезе
- пациенты, неспособные к общению, или пациенты с когнитивной дисфункцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Группа традиционного метода (n=85): каудальная инъекция после введения иглы в крестцовый канал.
Ультразвук используется для точного размещения иглы, и мы будем проверять внутрисосудистую инъекцию с помощью цифровой субтракционной ангиографии.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа нового метода (n=85): то же, что и группа традиционного метода, за исключением каудальной инъекции сразу после проникновения в крестцово-копчиковую связку.
|
для группы B применяется новая техника каудальной инъекции, заключающаяся в том, что игла проникает только в крестцово-копчиковую связку, не вставляясь в крестцовый канал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота внутрисосудистых инъекций
Временное ограничение: Через 5 секунд после введения контрастного вещества через блокировочную иглу.
|
частота внутрисосудистых инъекций в группе обычного метода и в группе нового метода во время каудальных эпидуральных инъекций.
|
Через 5 секунд после введения контрастного вещества через блокировочную иглу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-1030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .