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Der Einfluss der Nadeleinstichtiefe auf ein erfolgreiches Epidurogramm und das klinische Ergebnis bei kaudalen epiduralen Injektionen

14. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Der Einfluss der Nadeleinstichtiefe auf ein erfolgreiches Epidurogramm und das klinische Ergebnis bei kaudalen epiduralen Injektionen: Eine randomisierte klinische Studie

Kaudale Epiduralinjektionen wurden häufig bei Patienten mit Rückenschmerzen und Radikulopathie durchgeführt. Herkömmliche kaudale Epiduralinjektionen, bei denen die Nadel in den Sakralkanal vorgeschoben wird, bergen ein potenzielles Risiko der Penetration des epiduralen Venenplexus oder der Dura. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine neue kaudale Injektionstechnik, bei der die Nadel nur das Sacrococcygeal-Band durchdringt, ohne in den Sakralkanal eingeführt zu werden, eine sichere Alternative darstellen könnte, mit einer geringeren Inzidenz intravaskulärer Injektionen und weniger Beschwerden des Patienten während des Eingriffs als die herkömmliche Technik. Die Studie soll den Einfluss der Tiefe der eingeführten Nadel auf das erfolgreiche Epidurogramm und das klinische Ergebnis bei kaudalen epiduralen Injektionen unter Ultraschall und digitaler Subtraktionsangiographie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (20-80 Jahre), die in unserer Klinik für Schmerztherapie eine kaudale Epiduralinjektion wegen lumbosakraler radikulärer Schmerzen erhalten sollten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie
  • systemische Infektion
  • jede aktive Infektion an der Injektionsstelle
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel, Lokalanästhetika, Kortikosteroide
  • Patienten, die nicht kommunizieren können, oder Patienten mit kognitiver Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Konventionelle Methodengruppe (n=85): kaudale Injektion nach Vorschieben der Nadel in den Sakralkanal. Ultraschall wird verwendet, um eine genaue Nadelplatzierung zu erreichen, und wir werden die intravaskuläre Injektion mit digitaler Subtraktionsangiographie überprüfen.
Experimental: Gruppe B
Neue Methodengruppe (n=85): wie konventionelle Methodengruppe, außer kaudale Injektion unmittelbar nach Durchdringen des Lig. sacrococcygeale.
Verfahren: neue kaudale Injektionstechnik
Bei der Gruppe B wird eine neue kaudale Injektionstechnik angewendet, bei der die Nadel nur das Lig. sacrococcygeale durchdringt, ohne in den Sakralkanal eingeführt zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit der intravaskulären Injektion
Zeitfenster: 5 Sekunden nach Kontrastmittelinjektion über die Blocknadel.
die Inzidenz der intravasalen Injektion in der konventionellen Methodengruppe und der neuen Methodengruppe während der kaudalen epiduralen Injektionen.
5 Sekunden nach Kontrastmittelinjektion über die Blocknadel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-1030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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