Inverkan av nålinsättningsdjup på framgångsrikt epidurogram och kliniskt resultat vid kaudala epidurala injektioner
14 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Inverkan av nålinsättningsdjup på framgångsrikt epidurogram och kliniskt resultat vid kaudala epidurala injektioner: en randomiserad klinisk prövning
Caudala epidurala injektioner har vanligtvis utförts hos patienter med ländryggssmärta och radikulopati.
Konventionella kaudala epidurala injektioner, där nålen förs in i korsbenskanalen, utgör en potentiell risk för penetrering av den epidurala venösa plexus eller dura.
Utredarna antog att en ny kaudal injektionsteknik, där nålen endast penetrerar det sacrococcygeala ligamentet utan att föras in i den sakrala kanalen, kan representera ett säkert alternativ, med en lägre förekomst av intravaskulära injektioner och patientens obehag under proceduren än den konventionella tekniken.
Studien är utformad för att undersöka inverkan av djupet av den insatta nålen på framgångsrikt epidurogram och kliniskt resultat vid kaudala epidurala injektioner under ultraljud och digital subtraktionsangiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (20-80 år) som var planerade att få caudal epidural injektion för lumbosakral radikulär smärta på vår smärtbehandlingsklinik
Exklusions kriterier:
- graviditet
- koagulopati
- systemisk infektion
- någon aktiv infektion på injektionsstället
- historia av allergi mot kontrastmedel, lokalanestetika, kortikosteroider
- patienter som inte kan kommunicera eller patienter med kognitiv dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A
Konventionell metodgrupp (n=85): kaudal injektion efter frammatning av nålen in i korsbenskanalen.
Ultraljud används för att uppnå korrekt nålplacering och vi kommer att kontrollera intravaskulär injektion med digital subtraktionsangiografi.
|
|
|
Experimentell: Grupp B
Ny metodgrupp (n=85): samma som konventionell metodgrupp förutom kaudal injektion direkt efter penetrering av det sacrococcygeala ligamentet.
|
ny kaudal injektionsteknik tillämpas på grupp B, vilket innebär att nålen endast penetrerar det sacrococcygeala ligamentet utan att föras in i korsbenskanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av intravaskulär injektion
Tidsram: 5 sekunder efter injektion av kontrastmedel via blocknål.
|
förekomsten av intravaskulär injektion i den konventionella metodgruppen och den nya metodgruppen under de kaudala epidurala injektionerna.
|
5 sekunder efter injektion av kontrastmedel via blocknål.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-1030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .