サイトカイン抑制を評価するための臍帯対骨髄由来間葉系幹細胞の注入。 (CERES)
2022年10月13日 更新者：Joshua M Hare
臍帯組織 (UC) 由来の間葉系幹細胞 (MSC) と骨髄 (BM) 由来の MSC の静脈内注入の安全性と潜在的有効性を評価するための第 I/II 相無作為化プラセボ対照比較研究で、サイトカイン抑制を評価するメタボリックシンドロームによる慢性炎症の患者。
この研究は、慢性炎症患者のサイトカイン抑制を評価するために、患者に静脈内投与されたUCMSCとBMMSCの安全性と有効性を比較することです。
細胞は静脈内注入 (IV) で投与され、2 段階 (パイロットおよび無作為化) で 37 人の患者でテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で21歳以上95歳未満です。
- 各被験者は内皮機能障害を持っている必要があります。
内皮機能障害 基準:
血流介在性血管拡張障害 (FMD <7%)
• 登録時に、各被験者は、以下で構成されるメタボリック シンドロームの調和された定義に基づく 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たさなければなりません。
- 胴囲 - 米国定義: ≥ 102 cm (男性) または ≥ 88 cm (女性)
- 高トリグリセリド - ≥ 150 mg/dL (1.7 mM)
- HDL-C の減少 - 男性: <40 mg/dL (1.0 mM) 女性: <50 mg/dL (1.3 mM)
- 血圧上昇 - 収縮期≧130mmHgおよび/または拡張期≧85mmHg
- 空腹時血糖値の上昇 - ≥ 100 mg/dL
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。 女性被験者は、スクリーニング時および注入前の 36 時間以内に、血液または尿の妊娠検査を受けなければなりません。
- エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
- 任意の臓器の移植のためのアクティブなリスト (または将来のリスト)。
- P.I.によって決定される臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値。
- -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な併存疾患またはその他の状態。
- ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある。
- ジメチルスルホキシド (DMSO) に対する過敏症。
- しっかりした臓器移植のレシピエントになる。 これには、以前の細胞ベースの治療 (登録前の 12 か月以上) の骨、皮膚、靭帯、腱、または角膜の移植は含まれません。 臓器または細胞移植の拒絶反応の既往歴がある。
- -3年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前に悪性腫瘍を患っていた被験者は3年間無病である必要があります）ただし、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除く再発が発生した場合。
- -寿命を1年未満に制限する非肺疾患があります。
- -薬物乱用（マリファナを除く違法な「ストリート」ドラッグ、または既存の病状に適切に使用されていない処方薬）またはアルコール乱用（3か月間、1日5杯以上）、または文書化された医療、職業、または過去 24 か月以内のアルコールまたは薬物の使用に起因する法的問題。
- -HIV、B型肝炎表面抗原またはウイルス性C型肝炎、および/または梅毒の血清陽性であること。
- -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
- -駆出率が45％未満の患者（心不全患者）。
- -糸球体濾過率<または35に等しい（慢性腎臓病のステージ3以上）。
- 肝疾患（肝機能検査値の上昇が正常限界の 3 倍を超える）。
- 進行性肺疾患（家庭用酸素が必要、および/または予想寿命が 1 未満）。
- 増殖性糖尿病網膜症
- ヘモグロビンA1Cが7以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パイロット段階: グループ 1 (UCMSC - 2,000 万)
3 人の被験者は、末梢静脈内注入を介して送達される 2 x 10^7 (2000 万) UCMSC の単回投与で治療されます。
|
同種臍帯組織由来 MSC (UCMSC)
|
|
実験的：パイロット段階: グループ 3 (UCMSC - 1 億)
3 人の被験者は、末梢静脈内注入を介して送達される 1 x 10^8 (1 億) UCMSC の単回 IV 投与で治療されます。
|
同種臍帯組織由来 MSC (UCMSC)
|
|
実験的：パイロット段階: グループ 2 (BMMSC - 2,000 万)
3 人の被験者は、末梢静脈内注入を介して送達される 2 x 10^7 (2000 万) BMMSC の単回 IV 投与で治療されます。
|
骨髄由来間葉系幹細胞 (BMMSC)
|
|
実験的：パイロット段階: グループ 4 (BMMSC -1 億)
3 人の被験者は、末梢静脈内注入を介して送達される 1 x 10^8 (1 億) BMMSC の単回 IV 投与で治療されます。
|
骨髄由来間葉系幹細胞 (BMMSC)
|
|
実験的：グループ A (UCMSC - 1 億)
参加者は無作為に割り付けられ、1 x 10^8 (1 億) 個の UCMSC を末梢静脈内注入で 1 回投与されました。
|
同種臍帯組織由来 MSC (UCMSC)
|
|
実験的：グループ B (BMMSC - 1 億)
参加者は無作為に割り付けられ、1 x 10^8 (1 億) の BMMSC を末梢静脈内注入で 1 回投与されました。
|
骨髄由来間葉系幹細胞 (BMMSC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：グループ C (プラセボ)
参加者は、末梢静脈内注入によるプラセボの単回投与を受けるように無作為化されました。
|
末梢静脈内注入を介して送達されるプラセボの単回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う重篤な有害事象（TE-SAE）の数
時間枠：点滴後1ヶ月
|
死亡、非致死性肺塞栓症、脳卒中、呼吸困難の悪化による入院、および臨床的に重要な臨床検査異常の複合として定義される、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の数（注入後1か月）。捜査官の判断。
|
点滴後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトカインレベル
時間枠：ベースライン時、2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
|
次の炎症および血管新生マーカーのパネルを含むサイトカインレベル: インターロイキン-1 (IL-1)、インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、および血管内皮増殖因子 (VEGF)、および間質細胞すべて pg/mL で測定された血清/血漿サンプルからの誘導因子 (SDF-1a) レベル。
|
ベースライン時、2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
|
|
hsCRP レベル
時間枠：ベースライン時、2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
|
次の炎症マーカーのベースラインおよびフォローアップ時の値: 血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L)。
|
ベースライン時、2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
|
|
幹細胞因子 (SCF) レベル
時間枠：ベースライン時、2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
|
Mg/mL 単位で測定された血清/血漿サンプルからの SCF レベル
|
ベースライン時、2 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
|
|
内皮前駆細胞コロニー形成単位 (EPC-CFU)
時間枠：ベースライン時、および 3 か月時
|
内皮機能は、血液サンプルアッセイによって評価された内皮前駆細胞コロニー形成単位（EPC-CFU）の変化として報告されます
|
ベースライン時、および 3 か月時
|
|
フロー媒介直径パーセンテージ (FMD%)
時間枠：ベースライン時と 3 か月目
|
FMD%は、上腕動脈超音波を使用して評価されます
|
ベースライン時と 3 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2020年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア