Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur versus Knochenmark zur Bewertung der Zytokinsuppression. (CERES)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung > 21 und < 95 Jahre alt.
• Jedes Subjekt muss eine endotheliale Dysfunktion haben.

Endotheldysfunktion Kriterien:

Beeinträchtigte flussvermittelte Vasodilatation (FMD <7 %)

• Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss jeder Proband mindestens 3 der 5 Kriterien der harmonisierten Definition des metabolischen Syndroms erfüllen, bestehend aus:

• Taillenumfang – US definiert: ≥ 102 cm (Männer) oder ≥ 88 cm (Frauen)
• Erhöhte Triglyceride - ≥ 150 mg/dl (1,7 mM)
• Reduziertes HDL-C - Männer: <40 mg/dL (1,0 mM) Frauen: <50 mg/dL (1,3 mM)
• Erhöhter Blutdruck – Systolisch ≥ 130 mm Hg und/oder Diastolisch ≥ 85 mm Hg
• Erhöhter Nüchternglukosewert - ≥ 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Infusion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.
• Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
• Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
• Klinisch wichtige abnorme Screening-Laborwerte, wie vom P.I.
• Schwerwiegende komorbide Erkrankung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
• bekannte Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin haben.
• Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO).
• Seien Sie ein solider Organtransplantationsempfänger. Dies schließt keine vorherige zellbasierte Therapie (> 12 Monate vor der Aufnahme) Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen ein. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
• Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren (d. h. Patienten mit vorheriger Malignität müssen für 3 Jahre krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom, wenn ein Rezidiv auftritt.
• Haben Sie eine nicht pulmonale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (illegale Straßendrogen außer Marihuana oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht angemessen für eine bereits bestehende Erkrankung verwendet werden) oder Alkoholmissbrauch (≥ 5 Getränke / Tag für ˃ 3 Monate) oder dokumentierter medizinischer, beruflicher oder rechtliche Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 24 Monaten.
• Serumpositiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder virämische Hepatitis C und/oder Syphilis sein.
• Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
• Patienten mit Ejektionsfraktion <45 % (Patienten mit Herzinsuffizienz).
• Glomeruläre Filtrationsrate < oder gleich 35 (chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher).
• Lebererkrankung (erhöhte Leberfunktionstests größer als das 3-fache des normalen Grenzwerts).
• Fortgeschrittene Lungenerkrankung (erfordert häuslichen Sauerstoff und/oder weniger als 1 erwartete Lebensspanne).
• Proliferative diabetische Retinopathie
• Hämoglobin A1C größer als 7.