Infusão de Cordão Umbilical Versus Células Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea para Avaliar a Supressão de Citocinas. (CERES)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Sujeitos com idade > 21 e < 95 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Cada sujeito deve ter disfunção endotelial.

Disfunção endotelial Critérios:

Vasodilatação mediada por fluxo prejudicada (FMD <7%)

• No momento da inscrição, cada indivíduo deve atender a pelo menos 3 dos 5 critérios da definição harmonizada da síndrome metabólica, consistindo no seguinte:

• Circunferência da cintura - definida pelos EUA: ≥ 102 cm (homens) ou ≥ 88 cm (mulheres)
• Triglicerídeos elevados - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
• HDL-C reduzido - Homens: <40 mg/dL (1,0 mM) Mulheres: <50 mg/dL (1,3 mM)
• Pressão arterial elevada - Sistólica ≥ 130 mm Hg e/ou Diastólica ≥ 85 mm Hg
• Glicemia de jejum elevada - ≥ 100 mg/dL

Critério de exclusão:

• Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da infusão.
• Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoint.
• Listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
• Valores laboratoriais anormais de triagem clinicamente importantes, conforme determinado pelo P.I.
• Doença comórbida grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
• Têm alergias conhecidas à penicilina ou estreptomicina.
• Hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO).
• Ser um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia celular anterior (>12 meses antes da inscrição) osso, pele, ligamento, tendão ou enxerto de córnea. Ter um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
• Ter um histórico clínico de malignidade dentro de 3 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 3 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical, se ocorrer recorrência.
• Tem uma condição não pulmonar que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
• Histórico de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha, ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente) ou abuso de álcool (≥ 5 drinques/dia por ˃ 3 meses), ou histórico médico, ocupacional ou problemas legais decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses.
• Ser soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C virêmica e/ou sífilis.
• Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
• Pacientes com Fração de Ejeção <45% (pacientes com insuficiência cardíaca).
• Taxa de filtração glomerular < ou igual a 35 (doença renal crônica estágio 3 ou superior).
• Doença hepática (testes de função hepática elevados acima de 3x o limite normal).
• Doença pulmonar avançada (requer oxigênio domiciliar e/ou menos de 1 expectativa de vida esperada).
• Retinopatia diabética proliferativa
• Hemoglobina A1C maior que 7.