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输注脐带与骨髓间充质干细胞以评估细胞因子抑制。 (CERES)

2022年10月13日 更新者:Joshua M Hare

一项 I/II 期、随机、安慰剂对照的比较研究,以评估静脉输注脐带组织 (UC) 衍生的间充质干细胞 (MSC) 与骨髓 (BM) 衍生的 MSC 的安全性和潜在疗效,以评估细胞因子抑制代谢综合征引起的慢性炎症患者。

本研究旨在比较 UCMSCs 和 BMMSCs 对患者进行静脉内给药的安全性和有效性,以评估慢性炎症患者的细胞因子抑制。 细胞通过静脉内输注 (IV) 给药,将分两个阶段(试点和随机)在 37 名患者中进行测试。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书
  • 受试者在签署知情同意书时年龄 > 21 岁且 < 95 岁。
  • 每个受试者都必须有内皮功能障碍。

内皮功能障碍标准:

血流介导的血管舒张受损 (FMD <7%)

• 在注册时,每个受试者必须满足代谢综合征统一定义下 5 项标准中的至少 3 项,包括以下内容:

  • 腰围 - 美国定义:≥ 102 厘米(男性)或 ≥ 88 厘米(女性)
  • 升高的甘油三酯 - ≥ 150 mg/dL (1.7 mM)
  • HDL-C 降低 - 男性:<40 mg/dL (1.0 mM) 女性:<50 mg/dL (1.3 mM)
  • 血压升高 - 收缩压≥ 130 毫米汞柱和/或舒张压≥ 85 毫米汞柱
  • 空腹血糖升高 - ≥ 100 mg/dL

排除标准:

  • 是怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取有效避孕方法的女性。 女性受试者必须在筛选时和输注前 36 小时内进行血液或尿液妊娠试验。
  • 无法执行终点分析所需的任何评估。
  • 任何器官移植的积极上市(或预期未来上市)。
  • 临床上重要的异常筛查实验室值,由 P.I. 确定。
  • 研究者认为可能危及受试者的安全性或依从性或妨碍成功完成研究的严重合并症或任何其他病症。
  • 已知对青霉素或链霉素过敏。
  • 对二甲亚砜 (DMSO) 过敏。
  • 成为实体器官移植受者。 这不包括先前的基于细胞的治疗(入组前 12 个月以上)骨骼、皮肤、韧带、肌腱或角膜移植。 有器官或细胞移植排斥反应史。
  • 在 3 年内有恶性肿瘤的临床病史(即,既往有恶性肿瘤的受试者必须在 3 年内无病),但如果发生复发,已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。
  • 患有将寿命限制在 < 1 年的非肺部疾病。
  • 药物滥用史(除大麻外的非法“街头”药物,或未针对既往疾病适当使用的处方药)或酒精滥用史(≥ 5 杯/天持续 ˃ 3 个月),或有记录的医疗、职业或过去 24 个月内因饮酒或吸毒引起的法律问题。
  • HIV、乙型肝炎表面抗原或病毒血症丙型肝炎和/或梅毒血清呈阳性。
  • 目前正在参与(或在过去 30 天内参与)一项研究性治疗或设备试验。
  • 射血分数 <45% 的患者(心力衰竭患者)。
  • 肾小球滤过率 < 或等于 35(慢性肾病 3 期或更高)。
  • 肝病(肝功能测试升高超过正常限度的 3 倍)。
  • 晚期肺部疾病(需要家庭氧气和/或少于 1 个预期寿命)。
  • 增生性糖尿病视网膜病变
  • 血红蛋白 A1C 大于 7。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试点阶段:第 1 组(UCMSC - 2000 万)
三 (3) 名受试者将接受通过外周静脉输注递送的 2 x 10^7(2000 万)UCMSC 的单次给药治疗。
同种异体脐带组织衍生的 MSCs (UCMSCs)
实验性的:试点阶段:第 3 组(UCMSC - 1 亿)
三 (3) 名受试者将接受通过外周静脉输注递送的 1 x 10^8(1 亿)UCMSC 的单次 IV 给药。
同种异体脐带组织衍生的 MSCs (UCMSCs)
实验性的:试验阶段:第 2 组(BMMSCs - 2000 万)
三 (3) 名受试者将接受通过外周静脉输注递送的 2 x 10^7(2000 万)个 BMMSC 的单次 IV 给药。
骨髓间充质干细胞 (BMMSCs)
实验性的:试点阶段:第 4 组(BMMSCs -1 亿)
三 (3) 名受试者将接受通过外周静脉输注递送的 1 x 10^8(1 亿)个 BMMSC 的单次 IV 给药。
骨髓间充质干细胞 (BMMSCs)
实验性的:A 组(UCMSCs - 1 亿)
参与者随机接受通过外周静脉输注递送的 1 x 10^8(1 亿)个 UCMSC 的单次给药。
同种异体脐带组织衍生的 MSCs (UCMSCs)
实验性的:B 组(BMMSCs - 1 亿)
参与者随机接受通过外周静脉输注递送的单次 1 x 10^8(1 亿)BMMSC。
骨髓间充质干细胞 (BMMSCs)
PLACEBO_COMPARATOR:C组(安慰剂)
参与者通过外周静脉输注随机接受单次安慰剂给药。
通过外周静脉输注单次给予安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的严重不良事件 (TE-SAE) 的数量
大体时间:输液后一个月
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的数量(在输注后一个月),定义为死亡、非致命性肺栓塞、中风、因呼吸困难恶化住院和临床显着实验室检查异常的组合,根据调查员的判断。
输液后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子水平
大体时间:在基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
细胞因子水平,包括以下一组炎症和血管生成标志物:白细胞介素 1 (IL-1)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子α (TNFα)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和基质细胞血清/血浆样本的衍生因子 (SDF-1a) 水平均以 pg/mL 为单位测量。
在基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
hsCRP 水平
大体时间:在基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
基线值并跟踪以下炎症标志物:血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP),单位为 mg/L。
在基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
干细胞因子 (SCF) 水平
大体时间:在基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
以 mg/mL 为单位测量的血清/血浆样本的 SCF 水平
在基线、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
内皮祖细胞集落形成单位 (EPC-CFU)
大体时间:在基线和 3 个月时
内皮功能将报告为通过血液样本测定评估的内皮祖细胞集落形成单位 (EPC-CFU) 的变化
在基线和 3 个月时
流量介导直径百分比 (FMD%)
大体时间:在基线和第 3 个月
FMD% 将使用肱动脉超声进行评估
在基线和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月12日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2021年2月11日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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