Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny i szpiku kostnego w celu oceny supresji cytokin. (CERES)

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Osoby w wieku > 21 i < 95 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Każdy osobnik musi mieć dysfunkcję śródbłonka.

Dysfunkcja śródbłonka Kryteria:

Upośledzone rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD <7%)

• W momencie rejestracji każdy uczestnik musi spełniać co najmniej 3 z 5 kryteriów zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego, na które składają się:

• Obwód w pasie — zdefiniowany w USA: ≥ 102 cm (mężczyźni) lub ≥ 88 cm (kobiety)
• Podwyższone trójglicerydy - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
• Zredukowany HDL-C - Mężczyźni: <40 mg/dL (1,0 mM) Kobiety: <50 mg/dL (1,3 mM)
• Podwyższone ciśnienie krwi — Skurczowe ≥ 130 mm Hg i/lub Rozkurczowe ≥ 85 mm Hg
• Podwyższona glikemia na czczo - ≥ 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

• Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego iw ciągu 36 godzin przed infuzją.
• Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
• Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań przesiewowych, określone przez P.I.
• Poważna współistniejąca choroba lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
• Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę.
• Nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
• Być biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem) kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
• mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (tj. osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolne od choroby przez 3 lata), z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót.
• Mieć chorobę inną niż płucna, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
• Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych „ulicznych” narkotyków, z wyjątkiem marihuany lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia) lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane medyczne, zawodowe lub problemy prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub kiły.
• Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
• Pacjenci z frakcją wyrzutową <45% (pacjenci z niewydolnością serca).
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej < lub równy 35 (przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym).
• Choroba wątroby (podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby powyżej 3-krotnej normy).
• Zaawansowana choroba płuc (wymagająca domowego tlenu i/lub mniej niż 1 oczekiwana długość życia).
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
• Hemoglobina A1C powyżej 7.