Инфузия пуповины по сравнению с мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из костного мозга, для оценки подавления цитокинов. (CERES)

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие
• Возраст субъектов > 21 и < 95 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
• У каждого субъекта должна быть эндотелиальная дисфункция.

Эндотелиальная дисфункция Критерии:

Нарушение опосредованной потоком вазодилатации (ящур <7%)

• На момент зачисления каждый субъект должен соответствовать как минимум 3 из 5 критериев согласно согласованному определению метаболического синдрома, состоящему из следующего:

• Окружность талии - по данным США: ≥ 102 см (мужчины) или ≥ 88 см (женщины)
• Повышенные триглицериды — ≥ 150 мг/дл (1,7 мМ)
• Сниженный ХС-ЛПВП — мужчины: <40 мг/дл (1,0 мМ) женщины: <50 мг/дл (1,3 мМ)
• Повышенное артериальное давление - систолическое ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 85 мм рт.ст.
• Повышенный уровень глюкозы натощак - ≥ 100 мг/дл

Критерий исключения:

• Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест на беременность в крови или моче при скрининге и в течение 36 часов до инфузии.
• Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки.
• Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели скрининга, определенные P.I.
• Серьезное сопутствующее заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.
• Известные аллергии на пенициллин или стрептомицин.
• Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
• Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (более 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы. В анамнезе отторжение трансплантата органов или клеток.
• Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 3 лет (т. е. субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 3 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки, если происходит рецидив.
• Имеют нелегочное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе (незаконные «уличные» наркотики, за исключением марихуаны, или лекарства, отпускаемые по рецепту, которые не использовались должным образом при ранее существовавшем заболевании) или злоупотребление алкоголем (≥ 5 порций в день в течение ˃ 3 месяцев), или документально подтвержденное медицинское, профессиональное или юридические проблемы, возникшие в результате употребления алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев.
• Положительная сыворотка на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или виремический гепатит С и/или сифилис.
• Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
• Пациенты с фракцией выброса <45% (пациенты с сердечной недостаточностью).
• Скорость клубочковой фильтрации < или равна 35 (хроническая болезнь почек 3 стадии или выше).
• Заболевания печени (повышение функциональных проб печени более чем в 3 раза от нормы).
• Прогрессирующее заболевание легких (требующее домашнего кислорода и/или менее 1 ожидаемой продолжительности жизни).
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия
• Гемоглобин A1C выше 7.