Napanuoran infuusio vs. luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut sytokiinisuppression arvioimiseksi. (CERES)
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Joshua M Hare
Vaiheen I/II, satunnaistettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus napanuorakudoksesta (UC) johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi verrattuna luuytimestä (BM) johdettujen MSC-solujen heikkenemiseen sytokissa Potilaat, joilla on metabolisesta oireyhtymästä johtuva krooninen tulehdus.
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaille suonensisäisesti annettujen UCMSC:iden ja BMMSC:iden turvallisuutta ja tehoa sytokiinisuppression arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehdus.
Solut annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV) ja testataan 37 potilaalla kahdessa vaiheessa (pilotti ja satunnaistettu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään > 21 ja < 95 vuotta.
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava endoteelin toimintahäiriö.
Endoteelin toimintahäiriön kriteerit:
Heikentynyt virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD <7 %)
• Ilmoittautuessaan jokaisen tutkittavan on täytettävä vähintään 3 metabolisen oireyhtymän harmonisoidun määritelmän viidestä kriteeristä, jotka koostuvat seuraavista:
- Vyötärön ympärysmitta - USA:n mukaan: ≥ 102 cm (miehet) tai ≥ 88 cm (naiset)
- Kohonneet triglyseridit - ≥ 150 mg/dl (1,7 mM)
- Alennettu HDL-kolesteroli – miehet: <40 mg/dl (1,0 mM) Naiset: <50 mg/dl (1,3 mM)
- Kohonnut verenpaine - systolinen ≥ 130 mm Hg ja/tai diastolinen ≥ 85 mm Hg
- Kohonnut paastoglukoosi - ≥ 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä veri- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen infuusiota.
- Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.
- Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
- Kliinisesti tärkeät epänormaalit seulontalaboratorioarvot, jotka on määritetty P.I.
- Vakava liitännäissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Sinulla on tiedossa allergia penisilliinille tai streptomysiinille.
- Yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista) luun, ihon, nivelsiteen, jänteen tai sarveiskalvon siirtämistä. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
- Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 3 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 3 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa, jos uusiutuminen tapahtuu.
- Sinulla on ei-keuhkosairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö (laittomat "katulääkkeet paitsi marihuana tai reseptilääkkeet, joita ei käytetä asianmukaisesti olemassa olevaan sairauteen) tai alkoholin väärinkäyttö (≥ 5 juomaa päivässä 3 kuukauden ajan) tai dokumentoitu lääketieteellinen, ammatillinen tai alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana aiheutuneet oikeudelliset ongelmat.
- Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai vireemiselle hepatiitti C:lle ja/tai kuppalle.
- Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
- Potilaat, joiden ejektiofraktio <45 % (sydämen vajaatoimintapotilaat).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < tai yhtä suuri kuin 35 (kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi).
- Maksasairaus (kohonneet maksan toimintatestit yli 3x normaalirajan).
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus (vaatii kodin happea ja/tai alle yhden odotetun eliniän).
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Hemoglobiini A1C yli 7.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pilottivaihe: Ryhmä 1 (UCMSC:t – 20 miljoonaa)
Kolmea (3) potilasta hoidetaan yhdellä annolla 2 x 10^7 (20 miljoonaa) UCMSC:tä perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.
|
Allogeeniset napanuorakudoksesta peräisin olevat MSC:t (UCMSC)
|
|
KOKEELLISTA: Pilottivaihe: Ryhmä 3 (UCMSC:t – 100 miljoonaa)
Kolmea (3) potilasta hoidetaan yhdellä IV-annoksella 1 x 10^8 (100 miljoonaa) UCMSC:tä perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.
|
Allogeeniset napanuorakudoksesta peräisin olevat MSC:t (UCMSC)
|
|
KOKEELLISTA: Pilottivaihe: Ryhmä 2 (BMMSC:t – 20 miljoonaa)
Kolmea (3) potilasta hoidetaan yhdellä IV-annoksella 2 x 10^7 (20 miljoonaa) BMMSC:tä perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.
|
Luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BMMSC:t)
|
|
KOKEELLISTA: Pilottivaihe: Ryhmä 4 (BMMSC:t -100 miljoonaa)
Kolmea (3) potilasta hoidetaan yhdellä IV-annoksella 1 x 10^8 (100 miljoonaa) BMMSC:tä perifeerisen laskimonsisäisen infuusion kautta.
|
Luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BMMSC:t)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (UCMSC:t - 100 miljoonaa)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 1 x 10^8 (100 miljoonaa) UCMSC:tä perifeerisenä suonensisäisenä infuusiona.
|
Allogeeniset napanuorakudoksesta peräisin olevat MSC:t (UCMSC)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B (BMMSC:t – 100 miljoonaa)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 1 x 10^8 (100 miljoonaa) BMMSC:tä perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BMMSC:t)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C (Placebo)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena lumelääkettä perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona.
|
kerta-annos lumelääkettä perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (TE-SAE)
Aikaikkuna: kuukausi infuusion jälkeen
|
Hoidon yhteydessä ilmenneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä (yhden kuukauden kuluttua infuusion jälkeen), joka määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: kuolema, ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia, aivohalvaus, sairaalahoito pahenevan hengenahdistus ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, määritettynä Tutkijan tuomio.
|
kuukausi infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 2, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
Sytokiinitasot, mukaan lukien seuraavat tulehdus- ja angiogeeniset markkerit: interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) ja stroomasolut Derived Factor (SDF-1a) -tasot seerumi/plasmanäytteistä mitattuna pg/ml.
|
lähtötasolla, viikolla 2, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
hsCRP-tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 2, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
arvot lähtötilanteessa ja seuraavien tulehdusmerkkien varalta: Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) mg/l.
|
lähtötasolla, viikolla 2, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Kantasolutekijän (SCF) tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 2, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
SCF-tasot seerumi/plasmanäytteistä mitattuna yksiköissä mg/ml
|
lähtötasolla, viikolla 2, kuukaudessa 1, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
|
|
Endoteelisolujen esisolupesäkkeitä muodostavat yksiköt (EPC-CFU)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
Endoteelin toiminta raportoidaan muutoksena endoteelisolujen esisolupesäkkeitä muodostavassa yksikössä (EPC-CFU), joka on arvioitu verinäytemäärityksellä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
|
Virtausvälitteisen halkaisijan prosenttiosuus (FMD %)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Suu- ja sorkkataudin prosenttiosuus määritetään olkapäävaltimon ultraäänellä
|
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)