A köldökzsinór infúziója a csontvelőből származó mezenchimális őssejtekkel szemben a citokin-szuppresszió értékeléséhez. (CERES)
2022. október 13. frissítette: Joshua M Hare
I/II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat a köldökzsinórszövetből (UC) származó mezenchimális őssejtek (MSC) intravénás infúziójának biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére a csontvelőből (BM) származó csontvelőből származó MSC-k csökkenése érdekében Metabolikus szindróma miatt krónikus gyulladásban szenvedő betegek.
Ez a tanulmány az intravénásan beadott UCMSC-k és BMMSC-k biztonságosságát és hatékonyságát kívánja összehasonlítani a krónikus gyulladásban szenvedő betegek citokin-szuppressziójának értékelése céljából.
A sejteket intravénás infúzióval (IV) adják be, és 37 betegen tesztelik két fázisban (Pilot és Randomized).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- ISCI / University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Az alanyok életkora 21 évnél fiatalabb és 95 évnél fiatalabb a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Minden alanynak endoteliális diszfunkcióban kell lennie.
Endothel diszfunkció kritériumai:
Károsodott áramlás által közvetített értágulat (FMD <7%)
• A beiratkozáskor minden alanynak meg kell felelnie a metabolikus szindróma harmonizált definíciója szerinti 5 kritériumból legalább 3-nak, amely a következőkből áll:
- Derékbőség – USA meghatározása szerint: ≥ 102 cm (férfiak) vagy ≥ 88 cm (nők)
- Emelkedett trigliceridszint - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
- Csökkentett HDL-C – Férfiak: <40 mg/dL (1,0 mM) Nők: <50 mg/dL (1,3 mM)
- Emelkedett vérnyomás - szisztolés ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 85 Hgmm
- Emelkedett éhomi glükóz - ≥ 100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A női alanyoknak a szűréskor és az infúzió beadása előtt 36 órán belül terhességi vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni.
- Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét.
- Aktív listázás (vagy várható jövőbeni listázás) bármely szerv átültetéséhez.
- Klinikailag fontos kóros szűrési laboratóriumi értékek, a P.I.
- Súlyos társbetegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
- Ismert allergiája a penicillinre vagy a sztreptomicinre.
- Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni túlérzékenység.
- Legyen szilárd szervátültetett recipiens. Ez nem foglalja magában a korábbi sejtalapú terápiát (>12 hónappal a felvétel előtt), csont-, bőr-, szalag-, ín- vagy szaruhártya átültetést. Korábban szerepel szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődés.
- Klinikai kórtörténetében 3 éven belül szerepelt rosszindulatú daganat (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 3 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot, ha kiújul.
- Nem tüdőbetegsége van, amely az élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza.
- A kábítószerrel való visszaélés története (illegális "utcai" drogok, kivéve a marihuánát, vagy a vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem megfelelően használtak egy meglévő egészségügyi állapotra) vagy alkohollal való visszaélés (≥ 5 ital/nap ˃ 3 hónapig), vagy dokumentált orvosi, foglalkozási, ill. alkohol- vagy kábítószer-használatból eredő jogi problémák az elmúlt 24 hónapban.
- Legyen szérumpozitív HIV-re, hepatitis B felületi antigénre vagy vírusos hepatitis C-re és/vagy szifiliszre.
- Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
- Betegek, akiknek az ejekciós frakciója <45% (szívelégtelenségben szenvedő betegek).
- Glomeruláris szűrési ráta < vagy egyenlő 35 (krónikus vesebetegség 3. vagy magasabb stádium).
- Májbetegség (emelkedett májfunkciós tesztek több mint a normál határérték háromszorosa).
- Előrehaladott tüdőbetegség (otthoni oxigént igényel és/vagy kevesebb, mint 1 várható élettartam).
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Hemoglobin A1C nagyobb, mint 7.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti fázis: 1. csoport (UCMSC-k – 20 millió)
Három (3) alanyt kezelünk 2 x 10^7 (20 millió) UCMSC egyszeri beadásával, perifériás intravénás infúzióval.
|
Allogén köldökzsinórszövetből származó MSC-k (UCMSC)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti fázis: 3. csoport (UCMSC-k – 100 millió)
Három (3) alanyt kezelünk 1 x 10^8 (100 millió) UCMSC egyszeri iv. beadásával, perifériás intravénás infúzióval.
|
Allogén köldökzsinórszövetből származó MSC-k (UCMSC)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti fázis: 2. csoport (BMMSC-k – 20 millió)
Három (3) alanyt kezelünk 2 x 10^7 (20 millió) BMMSC egyszeri iv. beadásával, perifériás intravénás infúzióval.
|
Csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BMMSC)
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti fázis: 4. csoport (BMMSC-k -100 millió)
Három (3) alanyt kezelünk 1 x 10^8 (100 millió) BMMSC egyszeri iv. beadásával, perifériás intravénás infúzióval.
|
Csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BMMSC)
|
|
KÍSÉRLETI: A csoport (UCMSC-k – 100 millió)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy egyszeri adagban 1 x 10^8 (100 millió) UCMSC-t kapjanak perifériás intravénás infúzióval.
|
Allogén köldökzsinórszövetből származó MSC-k (UCMSC)
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport (BMMSC-k – 100 millió)
A résztvevőket véletlenszerűen 1 x 10^8 (100 millió) BMMSC perifériás intravénás infúzióval történő egyszeri adagolására osztották be.
|
Csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BMMSC)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C csoport (Placebo)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy egyszeri adagban placebót kapjanak perifériás intravénás infúzióban.
|
placebo egyszeri beadása perifériás intravénás infúzióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TE-SAE) száma
Időkeret: egy hónappal az infúzió után
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) száma (egy hónappal az infúzió beadása után), a következő összetételben definiálva: halál, nem halálos tüdőembólia, stroke, súlyosbodó nehézlégzés miatti kórházi kezelés és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések, a A nyomozó ítélete.
|
egy hónappal az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin szintek
Időkeret: az alapállapotban, a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
Citokinszintek, beleértve a gyulladásos és angiogén markerek következő paneljét: Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) és Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF) és Stroma Cell A szérum/plazma mintákból származó származtatott faktor (SDF-1a) szintek mindegyike pg/ml-ben van mérve.
|
az alapállapotban, a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
|
hsCRP szintek
Időkeret: az alapállapotban, a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
kiindulási értékeket, és nyomon követni a következő gyulladásos markert: Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) mg/l-ben.
|
az alapállapotban, a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
|
Őssejtfaktor (SCF) szintjei
Időkeret: az alapállapotban, a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
SCF-szintek szérum/plazma mintákból mg/ml egységben mérve
|
az alapállapotban, a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
|
Endothel progenitor sejt-kolóniaképző egységek (EPC-CFU)
Időkeret: alaphelyzetben és 3 hónapos korban
|
Az endoteliális funkciót az endothel progenitor sejtkolóniaképző egységben (EPC-CFU) a vérminta-vizsgálattal értékelt változásként jelentik.
|
alaphelyzetben és 3 hónapos korban
|
|
Áramlás által közvetített átmérő százalék (FMD%)
Időkeret: az alapállapotban és a 3. hónapban
|
Az FMD%-át brachialis artéria ultrahanggal határozzák meg
|
az alapállapotban és a 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .