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사이토카인 억제를 평가하기 위한 탯줄 대 골수 유래 간엽 줄기 세포의 주입. (CERES)

2022년 10월 13일 업데이트: Joshua M Hare

사이토카인 억제를 평가하기 위한 UC(제대 조직) 유래 중간엽 줄기세포(MSC) 대 골수(BM) 유래 MSC의 정맥 내 주입의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 위약 대조 비교 연구 대사증후군으로 인한 만성염증 환자

본 연구는 만성염증 환자에서 사이토카인 억제를 평가하기 위해 환자에게 정맥주사하는 UCMSCs와 BMMSCs의 안전성과 효능을 비교하기 위한 것이다. 정맥 주입(IV)을 통해 투여된 세포는 2단계(파일럿 및 무작위)로 37명의 환자에서 테스트됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • ISCI / University of Miami Miller School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 21세 이상 95세 미만입니다.
  • 각 피험자는 내피 기능 장애가 있어야 합니다.

내피 기능 장애 기준:

흐름 매개 혈관 확장 장애(FMD <7%)

• 등록 시 각 피험자는 다음으로 구성된 대사 증후군의 조화된 정의에 따라 5가지 기준 중 3가지 이상을 충족해야 합니다.

  • 허리 둘레 - US 정의: ≥ 102cm(남성) 또는 ≥ 88cm(여성)
  • 상승된 트리글리세리드 - ≥ 150mg/dL(1.7mM)
  • 감소된 HDL-C - 수컷: <40 mg/dL(1.0 mM) 암컷: <50 mg/dL(1.3 mM)
  • 상승된 혈압 - 수축기 ≥ 130 mm Hg 및/또는 확장기 ≥ 85 mm Hg
  • 공복 혈당 상승 - ≥ 100 mg/dL

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 및 주입 전 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
  • 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
  • P.I.
  • 심각한 동반이환 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 상태.
  • 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민증.
  • 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 사전 세포 기반 요법(등록 전 > 12개월) 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다. 장기 또는 세포 이식 거부의 병력이 있습니다.
  • 3년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 3년 동안 질병이 없어야 함). 재발이 발생하는 경우 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종은 제외됩니다.
  • 수명이 1년 미만으로 제한되는 비폐 질환이 있습니다.
  • 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "길거리" 약물 또는 기존 의학적 상태에 적절하게 사용되지 않는 처방약) 또는 알코올 남용(≥ 3개월 동안 하루 5잔 이상) 또는 문서화된 의료, 직업 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 법적 문제.
  • HIV, B형 간염 표면 항원 또는 바이러스성 C형 간염 및/또는 매독에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
  • 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
  • 박출률이 45% 미만인 환자(심부전 환자).
  • 사구체 여과율 < 35(만성 신장 질환 3기 이상).
  • 간 질환(정상 한계의 3배를 초과하는 상승된 간 기능 검사).
  • 진행성 폐 질환(가정 산소 필요 및/또는 예상 수명 1 미만).
  • 증식성 당뇨망막병증
  • 7보다 큰 헤모글로빈 A1C.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 단계: 그룹 1(UCMSC - 2천만)
3명의 피험자는 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 2 x 10^7(2천만) UCMSC의 단일 투여로 치료됩니다.
생물학적: UCMSC
동종 제대 조직 유래 MSC(UCMSC)
실험적: 파일럿 단계: 그룹 3(UCMSC - 1억)
3명의 피험자는 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 1 x 10^8(1억) UCMSC의 단일 IV 투여로 치료를 받게 됩니다.
생물학적: UCMSC
동종 제대 조직 유래 MSC(UCMSC)
실험적: 파일럿 단계: 그룹 2(BMMSC - 2천만)
3명의 피험자는 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 2 x 10^7(2천만) BMMSC의 단일 IV 투여로 치료를 받게 됩니다.
생물학적: BMMSC
골수 유래 중간엽 줄기 세포(BMMSC)
실험적: 파일럿 단계: 그룹 4(BMMSC -1억)
3명의 피험자는 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 1 x 10^8(1억) BMMSC의 단일 IV 투여로 치료를 받게 됩니다.
생물학적: BMMSC
골수 유래 중간엽 줄기 세포(BMMSC)
실험적: 그룹 A(UCMSC - 1억)
참가자는 말초 정맥 주입을 통해 전달된 1 x 10^8(1억) UCMSC의 단일 투여를 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: UCMSC
동종 제대 조직 유래 MSC(UCMSC)
실험적: 그룹 B(BMMSC - 1억)
참가자는 말초 정맥 주입을 통해 전달되는 1 x 10^8(1억) BMMSC의 단일 투여를 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: BMMSC
골수 유래 중간엽 줄기 세포(BMMSC)
플라시보_COMPARATOR: 그룹 C(위약)
참가자는 말초 정맥 주입을 통해 위약을 단일 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
다른: 위약
말초 정맥 주입을 통해 전달된 위약의 단일 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)의 수
기간: 주입 후 한 달
사망, 비치명적 폐색전증, 뇌졸중, 악화된 호흡곤란으로 인한 입원 및 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상으로 정의된 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수(주입 후 1개월). 수사관의 판단.
주입 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수준
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에
다음 염증 및 혈관신생 마커 패널을 포함한 사이토카인 수준: 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 간질 세포 혈청/혈장 샘플의 파생 인자(SDF-1a) 수준은 모두 pg/mL로 측정됩니다.
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에
hsCRP 수준
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에
베이스라인에서의 값 및 다음 염증 마커에 대한 후속 조치: 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)(mg/L).
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에
줄기 세포 인자(SCF) 수준
기간: 기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에
Mg/mL 단위로 측정된 혈청/혈장 샘플의 SCF 수치
기준선, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에
내피 전구 세포 콜로니 형성 단위(EPC-CFU)
기간: 기준선 및 3개월
내피 기능은 혈액 샘플 분석을 통해 평가된 EPC-CFU(Endothelial Progenitor Cell Colony Forming Unit)의 변화로 보고됩니다.
기준선 및 3개월
유동 매개 직경 백분율(FMD%)
기간: 기준선 및 3개월차
FMD%는 상완 동맥 초음파를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 3개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joshua M Hare

협력자

The Marcus Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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