Infusione di cordone ombelicale rispetto a cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per valutare la soppressione delle citochine. (CERES)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto
• Soggetti di età > 21 e < 95 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Ogni soggetto deve avere una disfunzione endoteliale.

Disfunzione endoteliale Criteri:

Alterata vasodilatazione flusso-mediata (FMD <7%)

• Al momento dell'arruolamento, ogni soggetto deve soddisfare almeno 3 dei 5 criteri previsti dalla definizione armonizzata di sindrome metabolica, costituiti dai seguenti:

• Circonferenza vita - US definita: ≥ 102 cm (maschi) o ≥ 88 cm (femmine)
• Trigliceridi elevati - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
• HDL-C ridotto - Uomini: <40 mg/dL (1,0 mM) Donne: <50 mg/dL (1,3 mM)
• Pressione sanguigna elevata - sistolica ≥ 130 mm Hg e/o diastolica ≥ 85 mm Hg
• Glicemia a digiuno elevata - ≥ 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina allo screening ed entro 36 ore prima dell'infusione.
• Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
• Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
• Valori di laboratorio di screening anomali clinicamente importanti, come determinato dal P.I.
• - Grave comorbidità o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio.
• Avere allergie note alla penicillina o alla streptomicina.
• Ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
• Sii un destinatario di un trapianto di organi solidi. Ciò non include una precedente terapia cellulare (> 12 mesi prima dell'arruolamento) innesto osseo, cutaneo, legamentoso, tendineo o corneale. Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule.
• Avere una storia clinica di tumore maligno entro 3 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 3 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale, se si verifica recidiva.
• Avere una condizione non polmonare che limita la durata della vita a < 1 anno.
• Storia di abuso di droghe (droghe "di strada" illegali eccetto la marijuana o farmaci su prescrizione non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente) o abuso di alcol (≥ 5 drink al giorno per ˃ 3 mesi) o documentazione medica, lavorativa o problemi legali derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.
• Essere sieropositivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o epatite C viremica e/o sifilide.
• Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
• Pazienti con frazione di eiezione <45% (pazienti con scompenso cardiaco).
• Tasso di filtrazione glomerulare < o uguale a 35 (malattia renale cronica stadio 3 o superiore).
• Malattia epatica (test di funzionalità epatica elevati superiori a 3 volte il limite normale).
• Malattia polmonare avanzata (che richiede ossigeno domiciliare e/o meno di 1 aspettativa di vita prevista).
• Retinopatia diabetica proliferativa
• Emoglobina A1C maggiore di 7.