Infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical versus médula ósea para evaluar la supresión de citoquinas. (CERES)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Sujetos con edad > 21 y < 95 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
• Cada sujeto debe tener disfunción endotelial.

Disfunción endotelial Criterios:

Deterioro de la vasodilatación mediada por flujo (FMD <7%)

• En el momento de la inscripción, cada sujeto debe cumplir al menos 3 de los 5 criterios de la definición armonizada del síndrome metabólico, que consiste en lo siguiente:

• Circunferencia de la cintura - definida por EE. UU.: ≥ 102 cm (hombres) o ≥ 88 cm (mujeres)
• Triglicéridos elevados - ≥ 150 mg/dL (1,7 mM)
• HDL-C reducido - Hombres: <40 mg/dL (1,0 mM) Mujeres: <50 mg/dL (1,3 mM)
• Presión arterial elevada: sistólica ≥ 130 mm Hg y/o diastólica ≥ 85 mm Hg
• Glucosa en ayunas elevada - ≥ 100 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en el momento de la selección y en las 36 horas anteriores a la infusión.
• Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
• Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
• Valores de laboratorio de detección anormales clínicamente importantes, según lo determinado por el P.I.
• Enfermedad comórbida grave o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización exitosa del estudio.
• Tiene alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina.
• Hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO).
• Ser receptor de un trasplante de órgano sólido. Esto no incluye la terapia basada en células previa (>12 meses antes de la inscripción) hueso, piel, ligamentos, tendones o injertos de córnea. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
• Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 3 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 3 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas, el melanoma in situ o el carcinoma de cuello uterino tratados curativamente, si ocurre una recurrencia.
• Tiene una afección no pulmonar que limita la vida útil a < 1 año.
• Antecedentes de abuso de drogas (drogas "callejeras" ilegales, excepto marihuana, o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente) o abuso de alcohol (≥ 5 tragos/día durante ˃ 3 meses), o antecedentes médicos, ocupacionales o problemas legales derivados del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses.
• Ser suero positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C virémica y/o sífilis.
• Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
• Pacientes con Fracción de Eyección <45% (pacientes con insuficiencia cardiaca).
• Tasa de filtración glomerular < o igual a 35 (enfermedad renal crónica estadio 3 o superior).
• Enfermedad hepática (pruebas de función hepática elevadas más de 3 veces el límite normal).
• Enfermedad pulmonar avanzada (que requiere oxígeno domiciliario y/o menos de 1 esperanza de vida esperada).
• Retinopatía diabética proliferativa
• Hemoglobina A1C superior a 7.