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小細胞肺がん患者におけるアンロチニブの研究 (ALTER1202)

2019年5月14日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

小細胞肺がん患者におけるアンロチニブとプラセボの有効性と安全性を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験(ALTER1202)

小細胞肺がん(SCLC)患者におけるアンロチニブの効果と安全性をプラセボと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小細胞肺がんの組織学的記録
  • 少なくとも2つの化学療法レジメンを受け、少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）を有する進行性小細胞肺がん
  • 18～75歳、ECOG PS:0～2、平均余命3か月以上
  • 主要臓器の機能は正常です
  • 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および研究中止後少なくとも6か月間、適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊具、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。血清または尿による妊娠検査の結果は、その期間内に陰性でなければなりません。研究登録の7日前、および患者は授乳していないことが必要です。男性参加者は、治療中および研究中止後少なくとも6か月間は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • アンロチニブを使用した患者
  • 分子標的薬（スニチニブ、ベバシズマブ、エンドスターなど）を使用した患者、免疫標的薬
  • 最後の細胞毒性療法、放射線療法、または手術から4週間以内
  • 活動性出血を伴う原発巣が4か月以内にある患者
  • 癌性髄膜炎
  • 中枢神経系に既知の患者
  • 内服薬に影響を及ぼす可能性のある因子（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者

  • 以下を含む重篤な疾患および/またはコントロール不能な疾患を患っている患者:

    1. 血圧を理想的にコントロールできない（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
    2. Grade 1以上の心筋虚血、心筋梗塞または悪性不整脈を有する患者（QTc≧450ms（男性）、QTc≧470ms（女性）を含む）およびGrade 1以上のうっ血性心不全（NYHA分類）を有する患者。
    3. 進行中の重篤な感染症を患っている患者、または重篤な感染症を制御できない患者。
    4. 肝硬変、非代償性肝疾患、または活動性肝炎の患者;
    5. コントロール不良の糖尿病患者（空腹時血糖値（FBG）>10mmol/L）
    6. 尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク排泄量＞1.0 g 確認された。
  • 治癒していない創傷または骨折のある患者
  • 6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓塞栓症が発生した患者
  • 薬物乱用歴があり、薬物乱用から抜け出せない患者、または精神障害のある患者
  • 画像検査により、腫瘍が重要な血管に関与していることが示されたか、研究者は追跡調査中に致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断した
  • 免疫不全の病歴
  • 自身の安全を著しく危険にさらす可能性がある、または研究者の判断に従って研究の完了に影響を与える可能性がある付随疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ
アンロチニブ 1 日目から 14 日目まで、その後 21 日サイクルで 7 日間治療を休止
薬：アンロチニブ
アンロチニブ 1 日目から 14 日目まで、その後 21 日サイクルで 7 日間治療を休止
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日目から 14 日目まで、その後 21 日サイクルで 7 日間治療を休む
薬：プラセボ
プラセボ 1 日目から 14 日目まで、その後 21 日サイクルで 7 日間治療を休む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで42日ごと（最長24か月）
ランダム化からPDまたは死亡まで42日ごと（最長24か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大24か月）
無作為化から死亡まで（最大24か月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：30 日間の安全フォローアップ訪問まで (最長 24 か月)
30 日間の安全フォローアップ訪問まで (最長 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-12-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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