Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anlotinib hos pasienter med småcellet lungekreft (ALTER1202)

14. mai 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib versus placebo hos pasienter med småcellet lungekreft (ALTER1202)

For å sammenligne effekten og sikkerheten til Anlotinib med placebo hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av småcellet lungekreft
  • Avansert småcellet lungekreft som hadde minst to kjemoterapiregimer, minst én målbar lesjon (av RECIST1.1)
  • 18-75 år, ECOG PS:0-2, forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Hovedorganene fungerer normalt
  • Kvinner i fertil alder bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel og kondom) gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; resultatet av serum- eller uringraviditetstesten bør være negativ innen 7 dager før studieregistrering, og pasientene som kreves for å være ikke-ammende. Mannlige deltakere bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet
  • Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt brukt anlotinib
  • Pasienter som har blitt brukt målrettede legemidler (som sunitinib, bevacizumab, endostar), immunmålrettede legemidler
  • 4 uker eller mindre fra siste cellegiftbehandling, strålebehandling eller operasjon
  • Pasienter hvis primære lesjon med aktiv blødning innen 4 måneder
  • Karsinomatøs meningitt
  • Pasienter som kjenner til sentralnervesystemet
  • Pasienter med faktorer som kan påvirke oral medisinering (som dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon osv.)

  • Pasienter med alvorlige og/eller ute av stand til å kontrollere sykdommer, inkludert:

    1. Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt (systolisk trykk≥150 mmHg, diastolisk trykk≥100 mmHg);
    2. Pasienter med grad 1 eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt eller maligne arytmier (inkludert QTc≥450ms (mann), QTc≥470ms (kvinnelig) og pasienter med grad 1 eller høyere kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
    3. Pasienter med aktive eller ute av stand til å kontrollere alvorlige infeksjoner;
    4. Pasienter med cirrhose, dekompensert leversykdom eller aktiv hepatitt;
    5. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker (FBG)>10 mmol/L)
    6. Urinprotein ≥ ++，og 24-timers urinproteinutskillelse>1,0 g bekreftet;
  • Pasienter med ikke-helende sår eller brudd
  • Pasienter med arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli
  • Pasienter med rusmisbrukshistorie og ute av stand til å bli kvitt eller Pasienter med psykiske lidelser
  • Bildediagnostikk viste at svulster har involvert viktige blodårer eller av etterforskere bestemmer sannsynlighet under oppfølgingsstudien og forårsaker dødelig blødning
  • Historie med immunsvikt
  • Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette deres egen sikkerhet i alvorlig fare eller kan påvirke gjennomføringen av studien i henhold til etterforskernes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib dag 1 til dag 14 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 21-dagers syklus
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib dag 1 til dag 14 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 21-dagers syklus
Placebo komparator: Placebo
Placebo dag 1 til dag 14 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 21-dagers syklus
Legemiddel: Placebo
Placebo dag 1 til dag 14 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering, hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
Fra randomisering, hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 24 måneder)
Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-12-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Anlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere