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Estudio de anlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (ALTER1202)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de anlotinib frente a placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (ALTER1202)

Comparar los efectos y la seguridad de anlotinib con placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica del cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado que recibió al menos dos regímenes de quimioterapia, al menos una lesión medible (según RECIST1.1)
  • 18-75 años, ECOG PS: 0-2, Esperanza de vida de más de 3 meses
  • La función de los órganos principales es normal.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
  • Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han usado anlotinib
  • Pacientes que han usado medicamentos dirigidos (como sunitinib, bevacizumab, endostar), medicamentos dirigidos inmunes
  • 4 semanas o menos desde la última terapia citotóxica, radioterapia o cirugía
  • Pacientes cuya lesión primaria con sangrado activo dentro de los 4 meses
  • Meningitis carcinomatosa
  • Pacientes que conocen al sistema nervioso central
  • Pacientes con factores que puedan afectar a la medicación oral (como disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)

  • Pacientes con cualquier enfermedad severa y/o incapaz de controlar, incluyendo:

    1. Presión arterial que no se puede controlar de manera ideal (presión sistólica ≥150 mmHg, presión diastólica ≥100 mmHg);
    2. Pacientes con isquemia miocárdica de grado 1 o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas (incluidos QTc ≥ 450 ms (hombres), QTc ≥ 470 ms (mujeres)) y pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado 1 o superior (clasificación de la NYHA);
    3. Pacientes con infecciones graves activas o incapaces de controlar;
    4. Pacientes con cirrosis, enfermedad hepática descompensada o hepatitis activa;
    5. Pacientes con diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas (FBG)>10mmol/L)
    6. Proteína en orina ≥ ++, y excreción de proteína en orina de 24 horas> 1,0 g confirmado;
  • Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
  • Pacientes con eventos tromboembólicos arteriales o venosos ocurridos dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
  • Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
  • Las imágenes mostraron que los tumores involucraron vasos sanguíneos importantes o los investigadores determinaron que era probable durante el estudio de seguimiento y causaran una hemorragia fatal.
  • Historia de la inmunodeficiencia
  • Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar a la finalización del estudio según el criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Anlotinib del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días
Droga: Anlotinib
Anlotinib del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días
Droga: Placebo
Placebo del día 1 al día 14 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, cada 42 días hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)
Desde la aleatorización, cada 42 días hasta la EP o la muerte (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30 (hasta 24 meses)
Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 30 (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-12-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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