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Étude sur l'anlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ALTER1202)

14 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ALTER1202)

Comparer les effets et l'innocuité de l'Anlotinib avec un placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique du cancer du poumon à petites cellules
  • Cancer du poumon à petites cellules avancé qui a eu au moins deux régimes de chimiothérapie, au moins une lésion mesurable (par RECIST1.1)
  • 18-75 ans, ECOG PS : 0-2, Espérance de vie de plus de 3 mois
  • La fonction des organes principaux est normale
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants, les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
  • Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu de l'anlotinib
  • Les patients qui ont été utilisés des médicaments ciblés (tels que le sunitinib, le bevacizumab, l'endostar), des médicaments ciblés immunitaires
  • 4 semaines ou moins depuis la dernière thérapie cytotoxique, radiothérapie ou chirurgie
  • Patients dont la lésion primaire avec saignement actif dans les 4 mois
  • Méningite carcinomateuse
  • Patients connus du système nerveux central
  • Les patients présentant des facteurs pouvant affecter les médicaments oraux (tels que la dysphagie, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.)

  • Patients atteints de maladies graves et/ou incapables de contrôler, y compris :

    1. Tension artérielle impossible à contrôler idéalement (pression systolique≥150 mmHg, pression diastolique≥100 mmHg);
    2. Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou supérieur, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes (y compris QTc ≥ 450 ms (homme), QTc ≥ 470 ms (femme)) et patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade 1 ou supérieur (classification NYHA);
    3. Patients atteints d'infections graves actives ou incapables de contrôler ;
    4. Patients atteints de cirrhose, de maladie hépatique décompensée ou d'hépatite active ;
    5. Patients avec un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L)
    6. Protéine urinaire ≥ ++，et excrétion de protéines urinaires sur 24 heures> 1,0 g confirmé ;
  • Patients présentant des plaies ou des fractures non cicatrisantes
  • Patients présentant des événements thromboemboliques artériels ou veineux survenus dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
  • L'imagerie a montré que les tumeurs ont impliqué des vaisseaux sanguins importants ou par les enquêteurs déterminent qu'elles sont probables au cours de l'étude de suivi et provoquent une hémorragie mortelle
  • Antécédents d'immunodéficience
  • Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib
Anlotinib Du jour 1 au jour 14 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 21 jours
Médicament: Anlotinib
Anlotinib Du jour 1 au jour 14 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 21 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Du jour 1 au jour 14 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 21 jours
Médicament: Placebo
Placebo Du jour 1 au jour 14 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation, tous les 42 jours jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès (jusqu'à 24 mois)
De la randomisation, tous les 42 jours jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité (jusqu'à 24 mois)
Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-12-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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