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소세포폐암 환자의 안로티닙 연구(ALTER1202)

2019년 5월 14일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

소세포폐암(ALTER1202) 환자에서 안로티닙과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험

소세포폐암(SCLC) 환자에서 안로티닙과 위약의 효과 및 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소세포 폐암의 조직학적 문서화
  • 2개 이상의 화학요법을 받은 진행성 소세포폐암, 1개 이상의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준)
  • 18-75세,ECOG PS:0-2,기대 수명 3개월 이상
  • 주요 장기 기능은 정상입니다
  • 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • anlotinib을 사용한 환자
  • 표적 약물(sunitinib, bevacizumab, endostar 등), 면역 표적 약물을 사용한 적이 있는 환자
  • 마지막 세포 독성 요법, 방사선 요법 또는 수술로부터 4주 이내
  • 4개월 이내 활동성 출혈이 있는 원발성 병변 환자
  • 암성 수막염
  • 중추신경계를 알고 있는 환자
  • 경구용 약물에 영향을 줄 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등)이 있는 환자

  • 다음을 포함하여 중증 및/또는 제어할 수 없는 질병이 있는 환자:

    1. 혈압을 이상적으로 조절할 수 없음(수축기 혈압≥150 mmHg, 확장기 혈압≥100 mmHg);
    2. 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥 환자(QTc≥450ms(남성), QTc≥470ms(여성) 포함) 및 1등급 이상의 울혈성 심부전 환자(NYHA 분류);
    3. 심각한 감염을 통제할 수 없거나 통제할 수 없는 환자;
    4. 간경변증, 비대상성 간질환 또는 활동성 간염 환자
    5. 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(공복혈당(FBG)>10mmol/L)
    6. 소변 단백질 ≥ ++，및 24시간 소변 단백질 배설>1.0 g 확인;
  • 낫지 않는 상처나 골절이 있는 환자
  • 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생한 환자
  • 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
  • 이미징은 종양이 중요한 혈관과 관련이 있거나 연구자가 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단했습니다.
  • 면역결핍의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙
Anlotinib 1일부터 14일까지 21일 주기로 7일간 치료 중단
의약품: 안로티닙
Anlotinib 1일부터 14일까지 21일 주기로 7일간 치료 중단
위약 비교기: 위약
위약 1일에서 14일 후 21일 주기로 7일간 치료 중단
의약품: 위약
위약 1일에서 14일 후 21일 주기로 7일간 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 각 42일에서 PD 또는 사망까지(최대 24개월)
무작위배정에서 각 42일에서 PD 또는 사망까지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 안전 추적 방문까지(최대 24개월)
30일 안전 추적 방문까지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-12-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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