Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anlotinib hos patienter med småcellig lungcancer (ALTER1202)

14 maj 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Anlotinib kontra placebo hos patienter med småcellig lungcancer (ALTER1202)

Att jämföra effekterna och säkerheten av Anlotinib med placebo hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th hospital of chinese People's liberation army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av småcellig lungcancer
  • Avancerad småcellig lungcancer som hade minst två kemoterapiregimer, minst en mätbar lesion (genom RECIST1.1)
  • 18-75 år, ECOG PS:0-2, förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Huvudorganens funktion är normal
  • Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieregistrering, och patienterna som måste vara icke-ammande. Manliga deltagare bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats
  • Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har använts anlotinib
  • Patienter som har använt riktade läkemedel (som sunitinib, bevacizumab, endostar), immuninriktade läkemedel
  • 4 veckor eller mindre från senaste cellgiftsbehandling, strålbehandling eller operation
  • Patienter vars primära lesion med aktiv blödning inom 4 månader
  • Karcinomatös meningit
  • Patienter som känner till det centrala nervsystemet
  • Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (som dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion etc.)

  • Patienter med allvarliga och/eller oförmögna att kontrollera sjukdomar, inklusive:

    1. Blodtrycket går inte att kontrollera idealiskt (systoliskt tryck ≥150 mmHg, diastoliskt tryck ≥100 mmHg);
    2. Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier (inklusive QTc≥450ms (man), QTc≥470ms (kvinnlig) och patienter med grad 1 eller högre kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering);
    3. Patienter med aktiva eller oförmögna att kontrollera allvarliga infektioner;
    4. Patienter med cirros, dekompenserad leversjukdom eller aktiv hepatit;
    5. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes (fasteblodsocker (FBG)>10 mmol/L)
    6. Urinprotein ≥ ++，och 24-timmars urinproteinutsöndring >1,0 g bekräftat;
  • Patienter med icke-läkande sår eller frakturer
  • Patienter med arteriella eller venösa tromboemboliska händelser inträffade inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli
  • Patienter med drogmissbrukshistoria och oförmögna att bli av med eller Patienter med psykiska störningar
  • Avbildning visade att tumörer har involverat viktiga blodkärl eller av utredare avgör sannolikt under uppföljningsstudien och orsakar dödlig blödning
  • Historik av immunbrist
  • Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan äventyra deras egen säkerhet eller kan påverka slutförandet av studien enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib
Anlotinib dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel
Läkemedel: Anlotinib
Anlotinib dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel
Läkemedel: Placebo
Placebo dag 1 till dag 14 följt av 7 dagars ledig behandling i en 21-dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering, var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
Från randomisering, var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)
Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 24 månader)
Upp till 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTN-12-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Anlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera